用于超重和肥胖成人的 SMART 设备的安全性和有效性 (SMART)
2017年7月14日 更新者：Scientific Intake Limited Co.
一项前瞻性、单臂、多中心研究，评估 SMART 设备 + DVD 减肥教育对超重和肥胖成人的安全性和减肥效果
本研究的目的是证明 (1) 我们将观察到符合方案人群中至少 40% 的受试者与第 0 周相比在第 16 周体重减轻≥5%； (2) 在 Per Protocol 人群中，与第 0 周相比，第 16 周时观察到的平均总体重减轻百分比≥4%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Investigative Site
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Investigative Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Investigative Site
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Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够签署本研究的知情同意书，并已签署 IRB 批准的本研究信息和同意书。
- 受试者年龄在 18 至 49 岁之间。
- 对象的 BMI 在 27 到 35 kg/m² 之间（含）。 受试者报告体重在过去 3 个月内一直稳定（没有增加或减少 3% 或更多）。
- 受试者报告他/她在过去 12 个月内进行过牙科检查。
- 受试者报告说他/她正在接受 HCP 可能联系的牙医或牙齿矫正医生的护理，并提供牙科专家的姓名和位置。
- 受试者能够完全参与并完成整个研究期间。
- 受试者同意签署一份行为合同，描述他们了解该设备减少食物摄入量的机制，他们将在所有进餐和进食期间使用该设备（包括零食和食用含糖液体时），他们将妥善照顾对于该设备，他们将参加所有研究访问。
- 对象完全可以走动。
- 受试者自我报告并经受过培训的医疗保健提供者确认其口腔状况、解剖结构和功能正常。
- 如果是女性，主题是；一个。没有怀孕（或哺乳期），和 b。在整个参与研究过程中使用并将继续使用适当的避孕措施。
- 对象报告吞咽固体或液体时没有功能问题。
- 受试者在距离研究地点 25 英里的范围内生活或工作，并且有可靠的交通工具。
排除标准：
- 在预期进入研究之前的最后三个月内，受试者参加了减肥计划和/或正式的减肥计划（商业的、有执照的辅导员提供的或医学监督的）。
- 受试者报告有临床意义疾病的病史或当前疾病，包括：心血管、肺部、胃肠道、泌尿科、皮肤科、中枢或周围神经系统，或内分泌疾病或病症（不需要胰岛素或磺脲类药物的 2 型糖尿病除外）。
- 受试者有减肥手术史。
- 调查员认为，受试者患有呼吸系统、牙科、口腔或神经系统疾病或病症，可能会影响 SMART 设备的使用或安全。
- 受试者的口腔健康受到损害（例如，腐烂、感染、脓肿、牙齿松动或破裂、口腔组织发炎、牙龈萎缩和牙周病）。
- 对象使用抗精神病药物。 如果受试者服用稳定剂量（3 个月或更长时间）的抗抑郁药，他/她可以参加研究。
- 受试者患有 1 型或 2 型糖尿病并且正在服用胰岛素或磺酰脲类药物。
- 受试者有恶性疾病史，但在过去五年内诊断出非黑色素瘤皮肤癌并成功治愈。
- 受试者已知对 SMART 设备的任何组件过敏。
- 受试者是当前的吸烟者或无烟烟草或尼古丁口香糖的使用者。
- 受试者最近有吸毒或酗酒史（过去 3 年）。
- 已知对象为 HIV 阳性。
- 受试者被诊断患有干燥综合征或慢性口干
- 受试者在口腔中有以下任何一种情况会妨碍安装和佩戴该装置：口腔畸形、上牙弓可摘局部义齿、口腔解剖结构不当（例如，上牙弓、臼齿或前牙上有 3 颗或更多颗牙齿松动或缺失- 臼齿缺失或磨损到牙龈线以上 4 毫米以内，牙齿过度凸出或咬边，这将使装置的放置和移除变得困难，继发于腭裂的口鼻瘘，或大的腭环），贴面、临时牙冠或最近放置的骨结合牙种植体，以及任何固定的正畸器具（例如，牙套）。
- 对象无法完成模具制作过程。
- 受试者目前正在参与另一项临床试验或打算在研究期间参加一项临床试验。
- 如果受试者报告以下饮食模式不太可能得到 SMART 设备的帮助，则受试者将被排除在外；夜间进食综合症*的诊断（因饥饿和夜间进食欲望而醒来）；睡眠进食*（睡着时无意识进食）的诊断；每天饮用 32 盎司或更多含糖饮料的自我报告；自我报告进食极其缓慢，以至于家人和朋友评论该特征；自我报告的放牧饮食模式，定义为每天进食或吃零食超过 6 次。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智能设备
使用传感器监控的食物限制疗法 (SMART) 设备
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传感器监控的消化道限制疗法 (SMART) 设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与第 0 周相比，第 16 周体重减轻≥5% 的受试者比例
大体时间：16周
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16周
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与第 0 周相比，第 16 周的平均总体体重减轻百分比 (TBL)
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均超额减重百分比 (EWL)
大体时间：16周
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16周
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平均绝对体重减轻（公斤）
大体时间：16周
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16周
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体重减轻 ≥ 4% 的受试者比例
大体时间：16周
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16周
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达到≥12% EWL 的受试者比例
大体时间：16周
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16周
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身体总损失百分比与治疗依从性的相关性
大体时间：16周
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SMART 设备使用与总体减重之间的测量关系。
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16周
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设备合规性
大体时间：第 16 周
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设备依从性计算为 100*（# Device Uses Since Visit 5）/（# eating episode since Visit 5）。
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William H Longley、Scientific Intake
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月14日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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