A SMART eszköz biztonsága és hatékonysága túlsúlyos és elhízott felnőttek számára (SMART)

Bevételi kritériumok:

• Az alany hajlandó és képes aláírni a tanulmányhoz való tájékozott beleegyezést, és aláírta az IRB által jóváhagyott információs és hozzájárulási űrlapot ehhez a vizsgálathoz.
• Az alany 18 és 49 év közötti korosztály.
• Az alany BMI-je 27 és 35 kg/m² között van. Az alanyok jelentései szerint a súly stabil volt (nem nőtt, vagy 3%-os vagy annál nagyobb csökkenés) az elmúlt 3 hónapban.
• Az alany beszámol arról, hogy az elmúlt 12 hónapban fogászati ​​ellenőrzésen volt.
• Az alany bejelenti, hogy olyan fogorvos vagy fogszabályzó felügyelete alatt áll, akivel az MCP kapcsolatba léphet, és megadja a fogorvos nevét és tartózkodási helyét.
• Az alany teljes mértékben részt vehet a vizsgálatban és annak teljes időtartama alatt.
• Az alany vállalja, hogy magatartási szerződést ír alá, amelyben leírja, hogy tisztában van azzal a mechanizmussal, amellyel a készülék csökkenti a táplálékfelvételt, hogy minden étkezés és étkezés közben (beleértve az uzsonnát és cukorral édesített folyadékok fogyasztása) is használni fogják a készüléket, és megfelelően gondoskodnak és hogy minden tanulmányi látogatáson részt vesznek.
• A tárgy teljesen ambuláns.
• Az alany állapota, anatómiája és a szájüreg funkciója normális, amint azt a képzett egészségügyi szolgáltató saját bevallása szerint megerősítette.
• Ha nő, akkor az alany; a. nem terhes (vagy szoptató), és b. megfelelő fogamzásgátlást használ és továbbra is alkalmazni fog a vizsgálatban való részvétel során.
• Az alany nem számol be funkcionális problémákról szilárd anyagok vagy folyadékok lenyelése során.
• Az alany a vizsgálati helyszín 25 mérföldes körzetében él vagy dolgozik, és megbízható szállítási módja van.

Kizárási kritériumok:

• Az alany részt vett fogyókúrás programban és/vagy formális fogyókúrás programban (kereskedelmi, engedéllyel rendelkező tanácsadó által szállított vagy orvosi felügyelet mellett) a tervezett vizsgálatba való belépés előtti utolsó három hónapban.
• Az alany a kórelőzményében vagy jelenlegi klinikailag jelentős betegségében számol be, beleértve a szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, urológiai, bőrgyógyászati, központi vagy perifériás idegrendszeri vagy endokrin betegségeket vagy állapotokat (kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget, amely nem igényel inzulint vagy szulfonilureát).
• Az alanynak már volt bariátriai sebészete.
• A vizsgáló véleménye szerint az alanynak légúti, fogászati, szájüregi vagy neurológiai betegsége vagy állapota van, amely megzavarhatja a SMART eszköz használatát vagy biztonságát.
• Az alany veszélyeztetett szájhigiéniával (például szuvasodás, fertőzés, tályog, kilazult vagy megrepedt fogak, gyulladt szájszövet, visszahúzódó fogíny és fogágybetegség).
• Az alany antipszichotikus gyógyszert használ. Ha az alany stabil dózisban (3 hónapja vagy több) antidepresszánst szed, be lehet vonni a vizsgálatba.
• Az alany 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és inzulint vagy szulfonilureát szed.
• Az alanynak az elmúlt öt évben diagnosztizált és sikeresen kezelt rosszindulatú betegsége volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
• Az alany ismerten allergiás a SMART eszköz bármely összetevőjére.
• Az alany jelenlegi dohányzó vagy füstmentes dohányt vagy nikotin gumit használó.
• Az alanynak a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt (az elmúlt 3 évben).
• Az alany köztudottan HIV-pozitív.
• Az alanynál Sjogren-szindrómát vagy krónikus szájszárazságot diagnosztizáltak
• Az alanynak a következő állapotok bármelyike ​​van a szájüregben, amely kizárja az eszköz felszerelését és viselését: szájdeformitás, kivehető részleges fogsor a felső ívben, nem megfelelő szájanatómia (pl. 3 vagy több laza vagy hiányzó fog a felső íven, őrlőfogak vagy előfogak - őrlőfogak hiányoznak vagy az ínyvonal felett 4 mm-en belül elkoptak, túlzottan domborúak vagy alámetszett fogak, amelyek megnehezítik az eszköz elhelyezését és eltávolítását, szájpadhasadék miatt másodlagos száj-orrsipoly vagy nagy torus palatinus), héjak , ideiglenes koronák vagy nemrégiben behelyezett osteointegrált fogászati ​​implantátumok és bármilyen rögzített fogszabályozó készülék (pl. fogszabályozó).
• Az alany nem tudja befejezni a formakészítési folyamatot.
• Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni egy másikban a vizsgálati időszak alatt.
• Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az alábbi étkezési szokásokról számolnak be, amelyeken a SMART eszköz kevésbé segít; éjszakai étkezési szindróma* diagnózisa (éhség és éjszakai étkezési vágy ébreszt); alvási evés* diagnózisa (tudatlan étkezés alvás közben); önbevallás napi 32 uncia vagy több cukorral édesített ital elfogyasztásáról; önbevallás rendkívül lassú étkezésről, úgy, hogy a családtagok és a barátok megjegyzik a tulajdonságot; önjelentés a legeltetési étkezési mintáról, amelyet napi 6-nál több epizódban történő étkezésként vagy nassolásként határoznak meg.