過体重および肥満の成人に対する SMART デバイスの安全性と有効性 (SMART)

包含基準:

• -被験者は、調査のインフォームドコンセントに喜んで署名することができ、IRBが承認したこの調査の情報と同意書に署名しました。
• 対象は 18 歳から 49 歳までです。
• 被験者のBMIは27～35kg/m²です。 対象者は、過去 3 か月間、体重が安定していると報告しています (3% 以上の増減はありません)。
• 被験者は過去12ヶ月以内に歯科検診を受けたと報告しています。
• 被験者は、HCP が連絡を取る可能性のある歯科医または歯科矯正医のケアを受けていることを報告し、歯科専門家の名前と場所を提供します。
• -研究に完全に参加し、全期間参加できる被験者。
• 被験者は、デバイスが食物摂取量を減らすメカニズムを理解していること、すべての食事と食事のエピソード（スナックや砂糖入りの液体を消費している間）にデバイスを使用すること、適切に世話をすることを説明する行動契約に署名することに同意しますデバイスの場合、および彼らがすべての研究訪問に参加すること。
• 被験者は完全に歩行可能です。
• -被験者は、訓練を受けた医療提供者によって自己報告および確認された、口腔の正常な状態、解剖学的構造および機能を持っています。
• 女性の場合、主語は次のとおりです。 a.妊娠していない（または授乳中）、およびｂ． -研究への参加を通じて適切な避妊を使用し、使用し続けます。
• 被験者は、固形物や液体を飲み込む際に機能上の問題はないと報告しています。
• 被験者は研究サイトから 25 マイル以内に居住または勤務しており、信頼できる交通手段を持っています。

除外基準:

• -被験者は、予想される研究への参加に先立つ過去3か月間、減量プログラムおよび/または正式な減量プログラム（商業的、認可されたカウンセラーが提供する、または医学的に監督された）に参加しました。
• -被験者は、心血管、肺、胃腸、泌尿器科、皮膚科、中枢または末梢神経系、または内分泌疾患または状態（インスリンまたはスルホニル尿素を必要としない2型糖尿病を除く）を含む、臨床的に重要な疾患の病歴または現在の報告。
• 被験者は肥満手術の既往があります。
• 治験責任医師の意見では、被験者はSMARTデバイスの使用または安全性を妨げる可能性のある呼吸器、歯科、口腔、または神経の疾患または状態を患っています。
• 被験者は口腔の健康状態が悪化している（例：虫歯、感染、膿瘍、歯の緩みまたはひび割れ、口腔組織の炎症、歯茎の後退、歯周病）。
• 被験者は抗精神病薬を使用しています。 被験者が安定した用量（3か月以上）の抗うつ薬を服用している場合、彼/彼女は研究に登録できます。
• -被験者は1型または2型糖尿病を患っており、インスリンまたはスルホニル尿素を服用しています。
• -被験者は、過去5年以内に診断され、治療に成功した非黒色腫皮膚がん以外の悪性疾患の病歴があります。
• -被験者は、SMARTデバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギーを持っています.
• 被験者は現在の喫煙者または無煙タバコまたはニコチンガムの使用者です。
• 被験者は薬物またはアルコール乱用の最近の病歴があります（過去3年間）。
• 被験者はHIV陽性であることが知られています。
• -被験者はシェーグレン症候群または慢性口渇と診断されています
• -被験者は、デバイスの装着と着用を妨げる口腔内の次のいずれかの状態を持っています: 口腔変形、上顎弓の取り外し可能な部分義歯、不適切な口腔解剖学 (例: 上顎弓、大臼歯または前歯の 3 本以上の緩みまたは欠損歯) - 臼歯が欠損しているか、歯肉線から 4 mm 以内まで摩耗している、デバイスの配置と取り外しが困難な過度の凸状またはアンダーカットのある歯、口蓋裂に続発する口鼻瘻、または大きな口蓋環）、ベニア、一時的なクラウンまたは最近配置された骨統合歯科インプラント、および固定された歯列矯正器具（ブレースなど）。
• 被験者は金型製作プロセスを完了できません。
• -被験者は現在別の臨床試験に参加しているか、研究期間中に参加する予定です。
• SMART デバイスによって助けられる可能性が低い次の食事パターンを報告した場合、被験者は除外されます。夜食症候群*の診断 (空腹と夜に食べたいという欲求によって目覚める);睡眠食の診断* (睡眠中の無意識の食事); 1日あたり32オンス以上の砂糖入り飲料の消費の自己申告;家族や友人がその特徴について言及するような、非常に遅い食事の自己報告; 1 日 6 回以上の食事または間食として定義される放牧食パターンの自己報告。