Veiligheid en werkzaamheid van het SMART-apparaat voor volwassenen met overgewicht en obesitas (SMART)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon die bereid en in staat is om een ​​geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen en het door de IRB goedgekeurde informatie- en toestemmingsformulier voor dit onderzoek heeft ondertekend.
• Onderwerp is leeftijd 18 tot en met 49 jaar.
• Betrokkene heeft een BMI tussen de 27 en 35 kg/m². Onderwerp meldt dat het gewicht stabiel is geweest (geen toename of afname van 3% of meer) in de afgelopen 3 maanden.
• Betrokkene meldt dat hij/zij in de afgelopen 12 maanden een tandheelkundige controle heeft gehad.
• Betrokkene meldt dat hij/zij onder behandeling is van een tandarts of orthodontist waarmee de zorgverlener contact kan opnemen en geeft de naam en locatie van de tandarts op.
• Proefpersoon in staat om volledig deel te nemen aan en voor de volledige duur van het onderzoek.
• De proefpersoon stemt ermee in een gedragscontract te ondertekenen waarin wordt beschreven dat hij het mechanisme begrijpt waarmee het apparaat de voedselinname vermindert, dat hij het apparaat zal gebruiken tijdens alle maaltijden en eetmomenten (inclusief tussendoortjes en tijdens het nuttigen van met suiker gezoete vloeistoffen), dat hij er goed voor zal zorgen voor het apparaat en dat ze alle studiebezoeken zullen bijwonen.
• Onderwerp is volledig ambulant.
• Proefpersoon heeft een normale toestand, anatomie en functie van de mondholte zoals zelf gemeld en bevestigd door de getrainde zorgverlener.
• Indien vrouwelijk, is het onderwerp; a. niet zwanger (of lacterend), en b. adequate anticonceptie gebruikt en zal blijven gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
• Betrokkene meldt geen functionele problemen bij het inslikken van vaste stoffen of vloeistoffen.
• De proefpersoon woont of werkt binnen een straal van 25 mijl van de onderzoekslocatie en heeft een betrouwbaar transportmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een afslankprogramma en/of aan een formeel afslankprogramma (commercieel, door een erkende counselor gegeven of onder medisch toezicht) in de laatste drie maanden voorafgaand aan de verwachte deelname aan de studie.
• Proefpersoon meldt voorgeschiedenis van, of actuele, klinisch significante ziekte, waaronder: cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, urologische, dermatologische, centrale of perifere zenuwstelsel, of endocriene ziekte of aandoening (anders dan diabetes type 2 waarvoor geen insuline of sulfonylureumderivaat nodig is).
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie.
• Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon ademhalings-, tandheelkundige, orale of neurologische aandoeningen of aandoeningen die het gebruik of de veiligheid van het SMART-apparaat kunnen verstoren.
• Proefpersoon heeft een verminderde mondgezondheid (bijvoorbeeld tandbederf, infectie, abces, losse of gebarsten tanden, ontstoken mondweefsel, terugtrekkend tandvlees en parodontitis).
• Betrokkene gebruikt antipsychotica. Als de proefpersoon een stabiele dosis (3 maanden of langer) van een antidepressivum gebruikt, kan hij/zij in het onderzoek worden opgenomen.
• De patiënt heeft diabetes type 1 of type 2 en gebruikt insuline of sulfonylureumderivaten.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte, anders dan niet-melanome huidkanker, die in de afgelopen vijf jaar is gediagnosticeerd en met succes is behandeld.
• Het onderwerp heeft een bekende allergie voor een onderdeel van het SMART-apparaat.
• Onderwerp is een huidige roker of gebruiker van rookloze tabak of nicotinekauwgom.
• Onderwerp heeft een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (in de afgelopen 3 jaar).
• Het is bekend dat de patiënt hiv-positief is.
• Proefpersoon is gediagnosticeerd met het syndroom van Sjögren of een chronische droge mond
• Proefpersoon heeft een van de volgende aandoeningen in de mondholte die het passen en dragen van het hulpmiddel onmogelijk maken: misvorming van de mond, uitneembare gedeeltelijke prothese van de bovenkaak, ontoereikende orale anatomie (bijv. 3 of meer losse of ontbrekende tanden op de bovenkaak, kiezen of voortanden). -kiezen ontbreken of zijn afgesleten tot op 4 mm boven de tandvleesrand, tanden met overmatige convexiteit of ondersnijdingen die het plaatsen en verwijderen van het hulpmiddel bemoeilijken, een oronasale fistel secundair aan een gespleten gehemelte, of een grote torus palatinus), veneers tijdelijke kronen of recent geplaatste osteogeïntegreerde tandheelkundige implantaten, en eventuele vaste orthodontische hulpmiddelen (bijv. beugels).
• Het onderwerp kan het proces voor het maken van de mal niet voltooien.
• Proefpersoon is momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek of is van plan hieraan deel te nemen tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen worden uitgesloten als ze de volgende eetpatronen melden waarvan het minder waarschijnlijk is dat ze worden geholpen door het SMART-apparaat; diagnose van het nachtelijke eetsyndroom* (ontwaakt door honger en verlangen om 's nachts te eten); diagnose slaapeten* (onbewust eten tijdens de slaap); zelfrapportage van consumptie van 32 of meer ons met suiker gezoete dranken per dag; zelfrapportage van extreem langzaam eten, zodat familieleden en vrienden opmerkingen maken over de eigenschap; zelfrapportage van een grazend eetpatroon, gedefinieerd als eten of snacken in meer dan 6 afleveringen per dag.