Sicherheit und Wirksamkeit des SMART-Geräts für übergewichtige und fettleibige Erwachsene (SMART)

Einschlusskriterien:

• Proband, der bereit und in der Lage ist, eine Einwilligungserklärung für die Studie zu unterzeichnen, und das vom IRB genehmigte Informations- und Einwilligungsformular für diese Studie unterzeichnet hat.
• Das Subjekt ist im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren.
• Der Proband hat einen BMI zwischen einschließlich 27 und 35 kg/m². Der Proband berichtet, dass das Gewicht in den letzten 3 Monaten stabil war (keine Zunahme oder Abnahme von 3 % oder mehr).
• Der Proband gibt an, dass er/sie in den letzten 12 Monaten eine zahnärztliche Kontrolle hatte.
• Der Proband gibt an, dass er/sie von einem Zahnarzt oder Kieferorthopäden betreut wird, den das HCP kontaktieren kann, und gibt Name und Ort des Zahnarztes an.
• Subjekt, das in der Lage ist, vollständig an und für die gesamte Dauer der Studie teilzunehmen.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, einen Verhaltensvertrag zu unterzeichnen, in dem beschrieben wird, dass er den Mechanismus versteht, durch den das Gerät die Nahrungsaufnahme reduziert, dass er das Gerät während aller Mahlzeiten und Essepisoden (einschließlich Snacks und während des Konsums von zuckergesüßten Flüssigkeiten) verwendet und sich angemessen um ihn kümmert für das Gerät und dass sie an allen Studienbesuchen teilnehmen werden.
• Das Subjekt ist vollständig gehfähig.
• Das Subjekt hat einen normalen Zustand, eine normale Anatomie und Funktion der Mundhöhle, wie es selbst berichtet und vom ausgebildeten Gesundheitsdienstleister bestätigt wurde.
• Wenn weiblich, ist das Thema; a. nicht schwanger (oder stillend) und b. während der gesamten Teilnahme an der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und weiterhin anwenden werden.
• Der Proband berichtet über keine funktionellen Probleme beim Schlucken von Feststoffen oder Flüssigkeiten.
• Das Subjekt lebt oder arbeitet innerhalb von 25 Meilen vom Studienort und verfügt über ein zuverlässiges Transportmittel.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat in den letzten drei Monaten vor dem voraussichtlichen Studieneintritt an einem Gewichtsabnahmeprogramm und / oder an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm (kommerziell, von einem lizenzierten Berater geliefert oder medizinisch überwacht) teilgenommen.
• Der Proband berichtet über eine Vorgeschichte oder aktuelle, klinisch signifikante Krankheit, einschließlich: kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, urologischer, dermatologischer, zentraler oder peripherer Nervensystems oder endokriner Erkrankungen oder Zustände (außer Typ-2-Diabetes, für die kein Insulin oder Sulfonylharnstoff erforderlich ist).
• Das Subjekt hat eine Geschichte von Adipositaschirurgie.
• Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband Atemwegs-, Zahn-, Mund- oder neurologische Erkrankungen oder Zustände, die die Verwendung oder Sicherheit des SMART-Geräts beeinträchtigen könnten.
• Das Subjekt hat eine beeinträchtigte Mundgesundheit (z. B. Karies, Infektion, Abszess, lockere oder rissige Zähne, entzündetes Mundgewebe, Zahnfleischrückgang und Parodontitis).
• Das Subjekt verwendet antipsychotische Medikamente. Wenn der Proband eine stabile Dosis (3 Monate oder länger) eines Antidepressivums erhält, kann er/sie in die Studie aufgenommen werden.
• Das Subjekt hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und nimmt Insulin oder Sulfonylharnstoff ein.
• Das Subjekt hat eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert und erfolgreich behandelt wurde.
• Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen eine Komponente des SMART-Geräts.
• Das Subjekt ist ein aktueller Raucher oder Benutzer von rauchfreiem Tabak oder Nikotinkaugummi.
• Das Subjekt hat in letzter Zeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch (in den letzten 3 Jahren).
• Das Subjekt ist bekanntermaßen HIV-positiv.
• Bei dem Probanden wurde das Sjögren-Syndrom oder chronischer Mundtrockenheit diagnostiziert
• Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen in der Mundhöhle, die das Anpassen und Tragen des Geräts ausschließen würden: orale Deformität, herausnehmbare Teilprothesen im oberen Zahnbogen, unzureichende orale Anatomie (z -Molaren, die entweder fehlen oder bis auf 4 mm über dem Zahnfleischrand abgenutzt sind, Zähne mit übermäßiger Konvexität oder Hinterschneidungen, die das Anbringen und Entfernen des Geräts erschweren, eine oro-nasale Fistel infolge einer Gaumenspalte oder ein großer Torus palatinus), Veneers , provisorische Kronen oder kürzlich eingesetzte osteointegrierte Zahnimplantate und alle festsitzenden kieferorthopädischen Vorrichtungen (z. B. Zahnspangen).
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, den Formherstellungsprozess abzuschließen.
• Der Proband ist derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums an einer solchen teilzunehmen.
• Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Essgewohnheiten angeben, bei denen das SMART-Gerät wahrscheinlich weniger hilft; Diagnose Nachtesssyndrom* (geweckt durch Hunger und Verlangen, nachts zu essen); Diagnose Schlafessen* (unbewusstes Essen im Schlaf); Selbstauskunft über den Konsum von 32 oder mehr Unzen zuckergesüßter Getränke pro Tag; Selbstbericht über extrem langsames Essen, so dass Familienmitglieder und Freunde die Eigenschaft bemerken; Selbstbericht über ein grasendes Essverhalten, definiert als Essen oder Naschen in mehr als 6 Episoden pro Tag.