Sikkerhed og effektivitet af SMART-enheden til overvægtige og fede voksne (SMART)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke til undersøgelsen og har underskrevet den IRB-godkendte informations- og samtykkeformular for denne undersøgelse.
• Emnet er alderen 18 til 49 år inklusive.
• Forsøgspersonen har et BMI på mellem 27 og 35 kg/m² inklusive. Emnet rapporterer, at vægten har været stabil (ingen stigning eller fald på 3 % eller mere) i de sidste 3 måneder.
• Forsøgspersonen fortæller, at han/hun har været til tandeftersyn inden for de seneste 12 måneder.
• Forsøgspersonen rapporterer, at han/hun er under pleje af en tandlæge eller ortodontist, som HCP kan kontakte, og oplyser navn og placering på tandlægen.
• Forsøgsperson kan deltage fuldt ud i og i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen indvilliger i at underskrive en adfærdskontrakt, der beskriver, at de forstår den mekanisme, hvormed enheden reducerer fødeindtagelse, at de vil bruge enheden under alle måltider og spiseepisoder (inklusive snacks og mens de indtager sukkersødede væsker), at de vil passe ordentligt på for apparatet, og at de vil deltage i alle studiebesøg.
• Emnet er fuldt ambulant.
• Forsøgspersonen har normal tilstand, anatomi og funktion af mundhulen som selvrapporteret og bekræftet af den uddannede sundhedsplejerske.
• Hvis kvinde, er emnet; en. ikke gravid (eller ammende), og b. bruger og vil fortsætte med at bruge tilstrækkelig prævention under hele deltagelsen i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen rapporterer ingen funktionelle problemer ved indtagelse af faste stoffer eller væsker.
• Forsøgsperson bor eller arbejder inden for 25 miles fra undersøgelsesstedet og har en pålidelig transportmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har deltaget i et vægttabsprogram og/eller i et formelt vægttabsprogram (kommercielt, autoriseret rådgiver leveret eller lægeligt overvåget) inden for de sidste tre måneder forud for det forventede studiestart.
• Forsøgsperson rapporterer historie om eller nuværende klinisk signifikant sygdom, herunder: kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, urologisk, dermatologisk, central eller perifert nervesystem eller endokrin sygdom eller tilstand (bortset fra type 2-diabetes, der ikke kræver insulin eller sulfonylurinstof).
• Forsøgspersonen har en historie med fedmekirurgi.
• Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen respiratorisk, dental, oral eller neurologisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre brugen eller sikkerheden af ​​SMART-enheden.
• Forsøgspersonen har kompromitteret oral sundhed (f.eks. henfald, infektion, byld, løse eller revnede tænder, betændt mundvæv, vigende tandkød og paradentose).
• Forsøgspersonen bruger antipsykotisk medicin. Hvis forsøgspersonen får en stabil dosis (3 måneder eller mere) af et antidepressivt middel, kan han/hun tilmeldes undersøgelsen.
• Personen har type 1- eller type 2-diabetes og tager insulin eller sulfonylurinstof.
• Forsøgspersonen har en tidligere malign sygdom end ikke-melanom hudkræft diagnosticeret inden for de sidste fem år og behandlet med succes.
• Personen har kendt allergi over for enhver komponent i SMART-enheden.
• Forsøgspersonen er en aktuel ryger eller bruger af røgfri tobak eller nikotintyggegummi.
• Forsøgspersonen har for nylig haft stof- eller alkoholmisbrug (i de sidste 3 år).
• Personen er kendt for at være HIV-positiv.
• Personen er blevet diagnosticeret med Sjogrens syndrom eller kronisk mundtørhed
• Forsøgspersonen har en af ​​følgende tilstande i mundhulen, der ville udelukke tilpasning og brug af enheden: oral deformitet, delproteser, der kan tages af den øvre bue, utilstrækkelig oral anatomi (f.eks. 3 eller flere løse eller manglende tænder på den øvre bue, kindtænder eller præ - kindtænder, der enten mangler eller er slidt ned til inden for 4 mm over tandkødskanten, tænder med for stor konveksitet eller underskæringer, der vil vanskeliggøre placering og fjernelse af enheden, en oro-nasal fistel sekundært til ganespalte eller en stor torus palatinus), finer , midlertidige kroner eller nyligt anbragte osteointegrerede tandimplantater og eventuelle faste ortodontiske apparater (f.eks. seler).
• Emnet er ikke i stand til at fuldføre formfremstillingsprocessen.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i et andet klinisk forsøg eller har til hensigt at deltage i et i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner udelukkes, hvis de rapporterer følgende spisemønstre, der er mindre tilbøjelige til at blive hjulpet af SMART-enheden; diagnose af nattespisesyndrom* (vågnet af sult og lyst til at spise om natten); diagnose af søvnspisning* (ubevidst spisning under søvn); selvrapportering af forbrug af 32 eller flere ounces sukkersødede drikkevarer om dagen; selvrapportering af ekstrem langsom spisning, sådan at familiemedlemmer og venner bemærker egenskaben; selvrapportering af et græsningsspisemønster, defineret som spisning eller mellemmåltid i mere end 6 episoder om dagen.