과체중 및 비만 성인을 위한 SMART 장치의 안전성 및 유효성 (SMART)

포함 기준:

• 피험자는 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있으며 이 연구에 대한 IRB 승인 정보 및 동의서에 서명했습니다.
• 대상은 18~49세입니다.
• 피험자의 BMI는 27~35kg/m²입니다. 피험자는 지난 3개월 동안 체중이 안정적(3% 이상의 증가 또는 감소 없음)을 보고했습니다.
• 피험자는 자신이 지난 12개월 이내에 치과 검진을 받았다고 보고했습니다.
• 피험자는 자신이 HCP가 연락할 수 있는 치과의사 또는 교정의의 진료를 받고 있다고 보고하고 치과 전문의의 이름과 위치를 제공했습니다.
• 연구의 전체 기간 동안 완전히 참여할 수 있는 피험자.
• 피험자는 장치가 음식 섭취를 줄이는 메커니즘을 이해하고, 모든 식사 및 식사 에피소드(간식 및 가당 음료를 섭취하는 동안 포함) 동안 장치를 사용하고, 적절하게 관리할 것임을 설명하는 행동 계약에 서명하는 데 동의합니다. 장치에 대해 그리고 그들이 모든 연구 방문에 참석할 것이라고.
• 피험자는 완전히 걸을 수 있습니다.
• 피험자는 자가 보고하고 훈련된 의료 서비스 제공자가 확인한 정상적인 상태, 해부학적 구조 및 구강 기능을 가지고 있습니다.
• 여성인 경우 대상은 다음과 같습니다. ㅏ. 임신하지 않은(또는 수유 중인) b. 연구에 참여하는 동안 계속해서 적절한 피임법을 사용할 것입니다.
• 피험자는 고체나 액체를 삼킬 때 기능적 문제가 없다고 보고했습니다.
• 피험자는 연구 장소의 25마일 이내에 살거나 일하며 신뢰할 수 있는 교통 수단을 가지고 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 예상되는 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 체중 감량 프로그램 및/또는 공식 체중 감량 프로그램(상업, 면허 상담사가 제공하거나 의학적으로 감독됨)에 참여했습니다.
• 피험자는 심혈관, 폐, 위장, 비뇨기과, 피부과, 중추 또는 말초 신경계 또는 내분비 질환 또는 상태(인슐린 또는 설포닐우레아를 필요로 하지 않는 제2형 당뇨병 제외)를 포함하는 현재 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 현재를 보고합니다.
• 피험자는 비만 수술 병력이 있습니다.
• 조사자의 의견에 따르면 피험자는 SMART 장치의 사용 또는 안전을 방해할 수 있는 호흡기, 치과, 구강 또는 신경 질환 또는 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 구강 건강이 손상되었습니다(예: 충치, 감염, 농양, 치아가 헐거워지거나 갈라짐, 염증이 있는 구강 조직, 후퇴하는 잇몸 및 치주 질환).
• 피험자는 항정신병 약물을 사용합니다. 피험자가 항우울제를 안정적으로 복용(3개월 이상)하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
• 피험자는 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있으며 인슐린 또는 설포닐우레아를 복용하고 있습니다.
• 피험자는 지난 5년 이내에 진단되고 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 이외의 악성 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 SMART 장치의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 대상은 현재 흡연자이거나 무연 담배 또는 니코틴 껌 사용자입니다.
• 피험자는 최근 약물 또는 알코올 남용(지난 3년 이내) 이력이 있습니다.
• 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 쇼그렌 증후군 또는 만성 구강 건조 진단을 받았습니다.
• 피험자는 장치를 착용하고 착용하는 것을 방해하는 구강 내 다음 상태 중 하나를 가지고 있습니다: 구강 기형, 상부 아치 제거 부분 의치, 부적절한 구강 해부학(예: 상부 아치, 어금니 또는 전치부에 3개 이상의 치아가 느슨하거나 결손됨) -어금니가 없거나 잇몸선 위로 4mm 이내로 마모됨, 장치의 배치 및 제거를 어렵게 만드는 과도한 볼록 또는 언더컷이 있는 치아, 구개열에 이차적인 구강 누공 또는 큰 토러스 구개(torus palatinus), 베니어판 , 임시 크라운 또는 최근에 배치된 골융합 치과 임플란트 및 모든 고정 교정 장치(예: 교정기).
• 대상은 주형 제작 과정을 완료할 수 없습니다.
• 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 연구 기간 동안 참여하려고 합니다.
• 피험자가 SMART 장치의 도움을 받을 가능성이 적은 다음 식습관을 보고하는 경우 제외됩니다. 야식 증후군* 진단 수면 섭식 진단*(수면 중 무의식적 섭식); 하루에 32온스 이상의 가당 음료 소비에 대한 자가 보고; 가족 구성원과 친구들이 특성에 대해 언급하는 것과 같은 극도로 느린 식사에 대한 자기 보고; 하루에 6회 이상의 식사 또는 간식으로 정의되는 풀을 뜯는 식습관에 대한 자가 보고.