Sécurité et efficacité de l'appareil SMART pour les adultes en surpoids et obèses (SMART)

Critère d'intégration:

• Sujet désireux et capable de signer un consentement éclairé pour l'étude et a signé le formulaire d'information et de consentement approuvé par l'IRB pour cette étude.
• Le sujet est âgé de 18 à 49 ans inclus.
• Le sujet a un IMC compris entre 27 et 35 kg/m² inclus. Le sujet rapporte que son poids est resté stable (pas d'augmentation ou de diminution de 3 % ou plus) au cours des 3 derniers mois.
• Le sujet rapporte qu'il a subi un examen dentaire au cours des 12 derniers mois.
• Le sujet signale qu'il est sous les soins d'un dentiste ou d'un orthodontiste que le professionnel de la santé peut contacter et fournit le nom et l'emplacement du professionnel dentaire.
• Sujet capable de participer pleinement et pendant toute la durée de l'étude.
• Le sujet accepte de signer un contrat comportemental décrivant qu'il comprend le mécanisme par lequel l'appareil réduit l'apport alimentaire, qu'il utilisera l'appareil pendant tous les repas et épisodes alimentaires (y compris les collations et la consommation de liquides sucrés), qu'il s'en souciera correctement pour l'appareil et qu'ils assisteront à toutes les visites d'étude.
• Le sujet est entièrement ambulatoire.
• Le sujet a un état, une anatomie et une fonction de la cavité buccale normaux, tels qu'autodéclarés et confirmés par le prestataire de soins de santé qualifié.
• S'il s'agit d'une femme, le sujet est ; un. pas enceinte (ou allaitante), et b. utiliser et continuer à utiliser une contraception adéquate tout au long de la participation à l'étude.
• Le sujet ne signale aucun problème fonctionnel lorsqu'il avale des solides ou des liquides.
• Le sujet vit ou travaille à moins de 25 miles du site d'étude et dispose d'un moyen de transport fiable.

Critère d'exclusion:

• - Le sujet a participé à un programme de perte de poids et/ou à un programme formel de perte de poids (commercial, délivré par un conseiller agréé ou sous supervision médicale) au cours des trois derniers mois précédant l'entrée prévue dans l'étude.
• Le sujet rapporte des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris : cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, urologique, dermatologique, du système nerveux central ou périphérique, ou une maladie ou affection endocrinienne (autre que le diabète de type 2 qui ne nécessite pas d'insuline ou de sulfonylurée).
• Le sujet a des antécédents de chirurgie bariatrique.
• De l'avis de l'enquêteur, le sujet souffre d'une maladie ou d'un état respiratoire, dentaire, buccal ou neurologique susceptible d'interférer avec l'utilisation ou la sécurité de l'appareil SMART.
• Le sujet a une santé bucco-dentaire compromise (par exemple, carie, infection, abcès, dents lâches ou fissurées, tissu buccal enflammé, déchaussement des gencives et maladie parodontale).
• Le sujet utilise des médicaments antipsychotiques. Si le sujet prend une dose stable (3 mois ou plus) d'un antidépresseur, il peut être inscrit à l'étude.
• Le sujet a un diabète de type 1 ou de type 2 et prend de l'insuline ou une sulfonylurée.
• Le sujet a des antécédents de maladie maligne, autre qu'un cancer de la peau non mélanique diagnostiqué au cours des cinq dernières années et traité avec succès.
• Le sujet a une allergie connue à l'un des composants de l'appareil SMART.
• Le sujet est un fumeur actuel ou un utilisateur de tabac sans fumée ou de gomme à la nicotine.
• Le sujet a des antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool (au cours des 3 dernières années).
• Le sujet est connu pour être séropositif.
• Le sujet a été diagnostiqué avec le syndrome de Sjögren ou la bouche sèche chronique
• Le sujet présente l'une des conditions suivantes dans la cavité buccale qui empêcherait l'ajustement et le port de l'appareil : déformation buccale, prothèses partielles amovibles de l'arcade supérieure, anatomie buccale inadéquate (par exemple, 3 dents ou plus desserrées ou manquantes sur l'arcade supérieure, les molaires ou le pré -molaires manquantes ou usées jusqu'à 4 mm au-dessus de la ligne gingivale, dents présentant une convexité excessive ou des contre-dépouilles qui rendront difficile la mise en place et le retrait de l'appareil, une fistule oro-nasale secondaire à une fente palatine ou un gros torus palatinus), facettes , des couronnes temporaires ou des implants dentaires ostéointégrés récemment posés, et tout appareil orthodontique fixe (par exemple, un appareil orthodontique).
• Le sujet est incapable de terminer le processus de fabrication du moule.
• Le sujet est actuellement impliqué dans un autre essai clinique ou a l'intention d'y participer pendant la période d'étude.
• Les sujets sont exclus s'ils signalent les habitudes alimentaires suivantes qui sont moins susceptibles d'être aidées par l'appareil SMART ; diagnostic de syndrome d'alimentation nocturne* (réveillé par la faim et le désir de manger la nuit) ; diagnostic de somnolence* (alimentation inconsciente pendant le sommeil) ; autodéclaration de consommation de 32 onces ou plus de boissons sucrées par jour ; autodéclaration d'une alimentation extrêmement lente, de sorte que les membres de la famille et les amis remarquent le trait ; auto-déclaration d'un mode d'alimentation de pâturage, défini comme manger ou grignoter plus de 6 épisodes par jour.