Sicurezza ed efficacia del dispositivo SMART per adulti in sovrappeso e obesi (SMART)

Criterio di inclusione:

• - Soggetto disposto e in grado di firmare un consenso informato per lo studio e ha firmato il modulo di informazione e consenso approvato dall'IRB per questo studio.
• Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 49 anni inclusi.
• Il soggetto ha un BMI compreso tra 27 e 35 kg/m² inclusi. Il soggetto riferisce che il peso è rimasto stabile (nessun aumento o diminuzione del 3% o più) negli ultimi 3 mesi.
• Il soggetto riferisce di aver effettuato un controllo odontoiatrico negli ultimi 12 mesi.
• Il soggetto riferisce di essere sotto la cura di un dentista o di un ortodontista che l'operatore sanitario può contattare e fornisce il nome e l'ubicazione del dentista.
• Soggetto in grado di partecipare pienamente e per l'intera durata dello studio.
• Il soggetto accetta di firmare un contratto comportamentale in cui descrive di aver compreso il meccanismo mediante il quale il dispositivo riduce l'assunzione di cibo, che utilizzerà il dispositivo durante tutti i pasti e gli episodi alimentari (compresi gli spuntini e durante il consumo di liquidi zuccherati), che si prenderà cura adeguatamente per il dispositivo e che parteciperanno a tutte le visite di studio.
• Il soggetto è completamente deambulante.
• - Il soggetto ha condizioni, anatomia e funzione normali della cavità orale come auto-riferito e confermato dall'operatore sanitario qualificato.
• Se femmina, il soggetto è; un. non incinta (o in allattamento), e b. utilizzando e continuerà a utilizzare una contraccezione adeguata per tutta la partecipazione allo studio.
• Il soggetto non riferisce problemi funzionali durante la deglutizione di solidi o liquidi.
• Il soggetto vive o lavora entro 25 miglia dal sito dello studio e dispone di un metodo di trasporto affidabile.

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha partecipato a un programma di perdita di peso e/o a un programma formale di perdita di peso (commerciale, fornito da un consulente autorizzato o supervisionato dal medico) negli ultimi tre mesi precedenti l'ingresso previsto nello studio.
• Il soggetto riferisce una storia o una malattia clinicamente significativa in corso, tra cui: sistema nervoso centrale o periferico, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, urologico, o malattia o condizione endocrina (diversa dal diabete di tipo 2 che non richiede insulina o sulfanilurea).
• Il soggetto ha una storia di chirurgia bariatrica.
• Secondo l'investigatore, il soggetto ha una malattia o una condizione respiratoria, dentale, orale o neurologica che potrebbe interferire con l'uso o la sicurezza del dispositivo SMART.
• Il soggetto ha una salute orale compromessa (ad esempio, carie, infezione, ascesso, denti allentati o incrinati, tessuto orale infiammato, gengive ritirate e malattia parodontale).
• Il soggetto usa farmaci antipsicotici. Se il soggetto assume una dose stabile (3 mesi o più) di un antidepressivo, può essere arruolato nello studio.
• Il soggetto ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 e sta assumendo insulina o sulfanilurea.
• Il soggetto ha una storia di malattia maligna, diversa dal cancro della pelle non melanoma diagnosticato negli ultimi cinque anni e trattato con successo.
• Il soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo SMART.
• Il soggetto è un attuale fumatore o utilizzatore di tabacco senza fumo o gomme alla nicotina.
• Il soggetto ha una storia recente di abuso di droghe o alcol (negli ultimi 3 anni).
• Il soggetto è noto per essere sieropositivo.
• Al soggetto è stata diagnosticata la sindrome di Sjogren o secchezza cronica delle fauci
• Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni nella cavità orale che precluderebbero l'applicazione e l'uso del dispositivo: deformità orale, protesi parziali rimovibili dell'arcata superiore, anatomia orale inadeguata (ad esempio, 3 o più denti allentati o mancanti sull'arcata superiore, molari o pre -molari mancanti o consumati fino a 4 mm sopra il bordo gengivale, denti con eccessiva convessità o sottosquadri che renderanno difficile il posizionamento e la rimozione del dispositivo, una fistola oro-nasale secondaria alla palatoschisi o un grande torus palatinus), faccette , corone provvisorie o impianti dentali osteointegrati inseriti di recente e qualsiasi apparecchio ortodontico fisso (ad es. apparecchi ortodontici).
• Il soggetto non è in grado di completare il processo di creazione dello stampo.
• Il soggetto è attualmente coinvolto in un'altra sperimentazione clinica o intende parteciparvi durante il periodo di studio.
• I soggetti sono esclusi se riportano i seguenti schemi alimentari che hanno meno probabilità di essere aiutati dal dispositivo SMART; diagnosi di sindrome da alimentazione notturna* (svegliata dalla fame e dal desiderio di mangiare durante la notte); diagnosi di alimentazione durante il sonno* (alimentazione inconscia durante il sonno); autodichiarazione del consumo di 32 o più once di bevande zuccherate al giorno; autovalutazione di un'alimentazione estremamente lenta, tale che i membri della famiglia e gli amici commentano il tratto; auto-segnalazione di un modello alimentare al pascolo, definito come mangiare o fare spuntini in più di 6 episodi al giorno.