Säkerhet och effektivitet hos SMART-enheten för överviktiga och feta vuxna (SMART)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen vill och kan underteckna ett informerat samtycke för studien och har undertecknat det IRB-godkända informations- och samtyckesformuläret för denna studie.
• Ämnet är åldrarna 18 till 49 år inklusive.
• Försökspersonen har ett BMI mellan 27 och 35 kg/m² inklusive. Försökspersonen rapporterar att vikten har varit stabil (ingen ökning eller minskning med 3 % eller mer) under de senaste 3 månaderna.
• Försökspersonen rapporterar att han/hon har genomgått en tandkontroll under de senaste 12 månaderna.
• Försökspersonen rapporterar att han/hon är under vård av en tandläkare eller ortodontist som HCP kan kontakta och uppger namn och plats för tandläkaren.
• Försöksperson kan delta fullt ut i och under hela studien.
• Försökspersonen går med på att underteckna ett beteendekontrakt som beskriver att de förstår mekanismen genom vilken enheten minskar matintaget, att de kommer att använda enheten under alla måltider och ätepisoder (inklusive mellanmål och när de konsumerar sockersötade vätskor), att de kommer att ta hand om ordentligt. för apparaten och att de kommer att närvara vid alla studiebesök.
• Ämnet är helt ambulerande.
• Försökspersonen har normalt tillstånd, anatomi och funktion i munhålan som självrapporterats och bekräftats av utbildad vårdgivare.
• Om kvinnan är ämnet; a. inte gravid (eller ammande), och b. använder och kommer att fortsätta att använda adekvat preventivmedel under hela deltagandet i studien.
• Försökspersonen rapporterar inga funktionella problem vid sväljning av fasta ämnen eller vätskor.
• Försökspersonen bor eller arbetar inom 25 miles från studieplatsen och har en pålitlig transportmetod.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har deltagit i ett viktminskningsprogram och/eller i ett formellt viktminskningsprogram (kommersiellt, licensierad kurator levererad eller medicinskt övervakad) under de senaste tre månaderna före det förväntade inträdet i studien.
• Försökspersonen rapporterar historia av, eller aktuell, kliniskt signifikant sjukdom, inklusive: kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, urologisk, dermatologisk, central eller perifert nervsystem, eller endokrina sjukdomar eller tillstånd (annat än typ 2-diabetes som inte kräver insulin eller sulfonylurea).
• Försökspersonen har en historia av bariatrisk kirurgi.
• Enligt utredarens åsikt har försökspersonen respiratoriska, dentala, orala eller neurologiska sjukdomar eller tillstånd som kan störa användningen eller säkerheten för SMART-enheten.
• Personen har äventyrat munhälsan (t.ex. röta, infektion, abscess, lösa eller spruckna tänder, inflammerad munvävnad, vikande tandkött och periodontal sjukdom).
• Försökspersonen använder antipsykotisk medicin. Om försökspersonen har en stabil dos (3 månader eller mer) av ett antidepressivt läkemedel kan han/hon inkluderas i studien.
• Personen har typ 1- eller typ 2-diabetes och tar insulin eller sulfonylurea.
• Försökspersonen har tidigare haft malign sjukdom, annan än icke-melanom hudcancer som diagnostiserats under de senaste fem åren och framgångsrikt behandlats.
• Personen har känt allergi mot någon komponent i SMART-enheten.
• Försökspersonen är en nuvarande rökare eller användare av rökfri tobak eller nikotingummi.
• Personen har nyligen haft drog- eller alkoholmissbruk (under de senaste 3 åren).
• Personen är känd för att vara HIV-positiv.
• Personen har diagnostiserats med Sjögrens syndrom eller kronisk muntorrhet
• Försökspersonen har något av följande tillstånd i munhålan som skulle förhindra montering och bärande av enheten: oral deformitet, avtagbara delproteser i övre bågen, otillräcklig oral anatomi (t.ex. 3 eller fler lösa eller saknade tänder på den övre bågen, molarer eller pre - molarer som antingen saknas eller är nedslitna till inom 4 mm över tandköttskanten, tänder med överdriven konvexitet eller underskärningar som gör det svårt att placera och ta bort enheten, en munnäsfistel sekundärt till gomspalten eller en stor torus palatinus), fasader , tillfälliga kronor eller nyligen placerade osteointegrerade tandimplantat, och eventuella fasta ortodontiska apparater (t.ex. tandställning).
• Försökspersonen kan inte slutföra formtillverkningsprocessen.
• Försökspersonen är för närvarande involverad i en annan klinisk prövning eller avser att delta i en under studieperioden.
• Försökspersoner exkluderas om de rapporterar följande ätmönster som är mindre sannolikt att bli hjälpta av SMART-enheten; diagnos av nattätningssyndrom* (vaknat av hunger och lust att äta på natten); diagnos av sömnätande* (omedvetet ätande medan du sover); självrapportering av konsumtion av 32 eller fler uns sockersötade drycker per dag; självrapportering av extremt långsam ätning, så att familjemedlemmar och vänner anmärker på egenskapen; självrapportering av ett betesätningsmönster, definierat som att äta eller äta mellanmål i mer än 6 episoder per dag.