Безопасность и эффективность устройства SMART для взрослых с избыточным весом и ожирением (SMART)

Критерии включения:

• Субъект желает и может подписать информированное согласие на исследование и подписал одобренную IRB форму информации и согласия для этого исследования.
• Возраст субъекта от 18 до 49 лет включительно.
• Субъект имеет ИМТ от 27 до 35 кг/м² включительно. Субъект сообщает, что вес был стабильным (без увеличения или уменьшения на 3% или более) в течение последних 3 месяцев.
• Субъект сообщает, что проходил осмотр у стоматолога в течение последних 12 месяцев.
• Субъект сообщает, что он/она находится под наблюдением дантиста или ортодонта, с которым может связаться СЗП, и сообщает имя и местонахождение стоматолога.
• Субъект в состоянии полностью участвовать в исследовании и на протяжении всего периода исследования.
• Субъект соглашается подписать поведенческий контракт, описывающий, что он понимает механизм, с помощью которого устройство снижает потребление пищи, что он будет использовать устройство во время всех приемов пищи и приемов пищи (включая закуски и при употреблении подслащенных сахаром жидкостей), что он будет должным образом заботиться о для устройства и что они будут посещать все ознакомительные визиты.
• Субъект полностью передвигается.
• Субъект имеет нормальное состояние, анатомию и функцию ротовой полости, как он сам сообщил и подтвердил обученный медицинский работник.
• Если женщина, субъект; а. не беременны (или кормите грудью) и b. используют и будут продолжать использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего участия в исследовании.
• Субъект не сообщает о функциональных проблемах при глотании твердой или жидкой пищи.
• Субъект живет или работает в пределах 25 миль от места исследования и имеет надежный способ передвижения.

Критерий исключения:

• Субъект участвовал в программе по снижению веса и/или в официальной программе по снижению веса (коммерческой, лицензированной или под медицинским наблюдением) в течение последних трех месяцев, предшествующих ожидаемому включению в исследование.
• Субъект сообщает об истории или текущем клинически значимом заболевании, в том числе: сердечно-сосудистом, легочном, желудочно-кишечном, урологическом, дерматологическом, центральной или периферической нервной системы или эндокринном заболевании или состоянии (кроме диабета 2 типа, который не требует инсулина или сульфонилмочевины).
• Субъект в анамнезе перенес бариатрическую хирургию.
• По мнению исследователя, у субъекта имеется респираторное, стоматологическое, оральное или неврологическое заболевание или состояние, которое может помешать использованию или безопасности устройства SMART.
• У субъекта нарушено здоровье полости рта (например, кариес, инфекция, абсцесс, расшатанные или треснутые зубы, воспаленные ткани полости рта, рецессии десен и пародонтоз).
• Субъект принимает антипсихотические препараты. Если субъект находится на стабильной дозе (3 месяца или более) антидепрессанта, он может быть включен в исследование.
• Субъект страдает диабетом 1 или 2 типа и принимает инсулин или препараты сульфонилмочевины.
• Субъект имеет в анамнезе злокачественное заболевание, отличное от немеланомного рака кожи, диагностированное в течение последних пяти лет и успешно вылеченное.
• У субъекта имеется известная аллергия на любой компонент устройства SMART.
• Субъект в настоящее время курит или употребляет бездымный табак или никотиновую жевательную резинку.
• Субъект имеет недавнюю историю злоупотребления наркотиками или алкоголем (за последние 3 года).
• Известно, что субъект ВИЧ-инфицирован.
• У субъекта диагностирован синдром Шегрена или хроническая сухость во рту.
• Субъект имеет любое из следующих состояний в полости рта, которые препятствуют установке и ношению устройства: деформация полости рта, съемные частичные зубные протезы на верхнюю дугу, неадекватная анатомия полости рта (например, 3 или более шатающихся или отсутствующих зубов на верхней дуге, молярах или пре - моляры отсутствуют или стерты до 4 мм над линией десны, зубы с чрезмерной выпуклостью или поднутрениями, которые затрудняют установку и удаление устройства, оро-назальный свищ, вторичный по отношению к расщелине неба, или большой небный тор), виниры , временные коронки или недавно установленные остеоинтегрированные зубные имплантаты, а также любые несъемные ортодонтические приспособления (например, брекеты).
• Субъект не может завершить процесс изготовления формы.
• Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании или намеревается участвовать в нем в течение периода исследования.
• Субъекты исключаются, если они сообщают о следующих схемах питания, которым устройство SMART вряд ли поможет; диагноз синдрома ночной еды* (пробуждение от чувства голода и желания поесть ночью); диагностика еды во сне* (бессознательное питание во сне); самоотчет о потреблении 32 или более унций сахаросодержащих напитков в день; самоотчет о чрезвычайно медленном питании, так что члены семьи и друзья отмечают эту черту; самоотчет о характере пастбищного питания, определяемом как прием пищи или перекусов более чем в 6 эпизодах в день.