SMART-laitteen turvallisuus ja tehokkuus ylipainoisille ja liikalihaville aikuisille (SMART)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilö, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tieto- ja suostumuslomakkeen tätä tutkimusta varten.
• Aihe on 18-49-vuotiaat mukaan lukien.
• Koehenkilön BMI on 27-35 kg/m². Tutkittavien raporttien paino on ollut vakaa (ei nousua tai laskua 3 % tai enemmän) viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Tutkittava kertoo käyneensä hammastarkastuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Kohde ilmoittaa olevansa hammaslääkärin tai oikomislääkärin hoidossa, johon HCP voi ottaa yhteyttä ja ilmoittaa hammaslääkärin nimen ja sijainnin.
• Koehenkilö voi osallistua tutkimukseen täysimääräisesti ja koko sen ajan.
• Tutkittava sitoutuu allekirjoittamaan käyttäytymissopimuksen, jossa kuvataan, että he ymmärtävät mekanismin, jolla laite vähentää ruoan saantia, että he käyttävät laitetta kaikkien aterioiden ja syömisjaksojen aikana (mukaan lukien välipalat ja sokerilla makeutettuja nesteitä nauttiessaan), että he huolehtivat asianmukaisesti laitteelle ja että he osallistuvat kaikille opintovierailuille.
• Aihe on täysin ambulatorinen.
• Tutkittavalla on normaali tila, anatomia ja suuontelon toiminta, kuten koulutettu terveydenhuollon tarjoaja on itse ilmoittanut ja vahvistanut.
• Jos nainen, aihe on; a. ei ole raskaana (tai imetä) ja b. käyttää ja tulee jatkossakin käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Tutkittava ei raportoi toiminnallisia ongelmia nieleessään kiinteitä aineita tai nesteitä.
• Tutkittava asuu tai työskentelee 25 mailin säteellä tutkimuspaikasta, ja hänellä on luotettava kuljetustapa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on osallistunut painonpudotusohjelmaan ja/tai viralliseen painonpudotusohjelmaan (kaupallinen, lisensoidun neuvonantajan toimittama tai lääketieteellisesti valvottu) arvioitua tutkimukseen tuloa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
• Koehenkilö raportoi aiemmista tai nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien: sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, urologiset, dermatologiset, keskus- tai ääreishermoston sairaudet tai endokriiniset sairaudet tai tilat (muu kuin tyypin 2 diabetes, joka ei vaadi insuliinia tai sulfonyyliureaa).
• Tutkittavalla on ollut bariatrista kirurgiaa.
• Tutkijan mielestä koehenkilöllä on hengitystie-, hammas-, suun tai neurologinen sairaus tai tila, joka saattaa häiritä SMART-laitteen käyttöä tai turvallisuutta.
• Potilaalla on huonontunut suun terveys (esim. reikiintyminen, infektio, paise, löysät tai halkeilevat hampaat, tulehtunut suukudos, vetäytyneet ikenet ja parodontaali).
• Tutkittava käyttää psykoosilääkkeitä. Jos tutkittavalla on vakaa annos (3 kuukautta tai enemmän) masennuslääkettä, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
• Potilaalla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja hän käyttää insuliinia tai sulfonyyliureaa.
• Potilaalla on ollut pahanlaatuinen sairaus, joka on muu kuin ei-melanooma ihosyöpä, joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana ja hoidettu onnistuneesti.
• Koehenkilöllä on tiedossa allergia jollekin SMART-laitteen komponentille.
• Kohde on nykyinen tupakoitsija tai savuttoman tupakan tai nikotiinipurukumin käyttäjä.
• Tutkittavalla on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (viimeisen 3 vuoden aikana).
• Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen.
• Tutkittavalla on diagnosoitu Sjogrenin oireyhtymä tai krooninen suun kuivuminen
• Tutkittavalla on jokin seuraavista suuontelo-tiloista, jotka estävät laitteen asentamisen ja käytön: suun epämuodostuma, yläkaaren irrotettavat osittaiset hammasproteesit, riittämätön suun anatomia (esim. 3 tai useampi löysä tai puuttuva hampaita yläkaaresta, poskihampaat tai esihampaat - poskihampaat puuttuvat tai ne ovat kuluneet alle 4 mm ienrajan yläpuolelle, hampaat ovat liian kuperat tai alaleikkaukset, jotka vaikeuttavat laitteen asettamista ja poistamista, suu-nenäfistula, joka on toissijainen kitalaen halkeamien takia, tai suuri torus palatinus), viilut , väliaikaiset kruunut tai äskettäin asetetut osteointegroidut hammasimplantit ja kaikki kiinteät oikomislaitteet (esim.
• Kohde ei pysty viimeistelemään muotin valmistusprosessia.
• Koehenkilö on parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai aikoo osallistua johonkin tutkimusjakson aikana.
• Koehenkilöt suljetaan pois, jos he raportoivat seuraavista ruokailutottumuksista, joihin SMART-laite ei todennäköisesti auta; yösyömisoireyhtymän* diagnoosi (nälkä ja halu syödä yöllä); unen syömisen diagnoosi* (tajuton syöminen unessa); oma raportti 32 unssin tai useamman sokerilla makeutetun juoman kulutuksesta päivässä; oma ilmoitus erittäin hitaasta syömisestä, niin että perheenjäsenet ja ystävät huomauttavat ominaisuudesta; oma raportti laiduntamisen syömismallista, joka määritellään syömiseksi tai välipalaksi yli 6 jaksona päivässä.