Segurança e Eficácia do Dispositivo SMART para Adultos com Sobrepeso e Obesos (SMART)

Critério de inclusão:

• Sujeito disposto e capaz de assinar um consentimento informado para o estudo e assinou o formulário de informação e consentimento aprovado pelo IRB para este estudo.
• O sujeito tem idade de 18 a 49 anos, inclusive.
• O sujeito tem um IMC entre 27 e 35 kg/m² inclusive. O indivíduo relata que o peso tem estado estável (sem aumento ou diminuição de 3% ou mais) nos últimos 3 meses.
• O sujeito relata que fez um check-up odontológico nos últimos 12 meses.
• O sujeito relata que está sob os cuidados de um dentista ou ortodontista que o HCP pode contatar e fornece o nome e a localização do dentista.
• Sujeito capaz de participar plenamente e durante toda a duração do estudo.
• O sujeito concorda em assinar um contrato comportamental descrevendo que entende o mecanismo pelo qual o dispositivo reduz a ingestão de alimentos, que usará o dispositivo durante todas as refeições e episódios de alimentação (incluindo lanches e enquanto consome líquidos açucarados), que cuidará adequadamente para o dispositivo e que comparecerão a todas as visitas do estudo.
• O sujeito é totalmente ambulatório.
• O sujeito tem condição normal, anatomia e função da cavidade oral conforme autorrelatado e confirmado pelo profissional de saúde treinado.
• Se feminino, o sujeito é; uma. não grávida (ou lactante), e b. usando e continuará a usar métodos contraceptivos adequados durante a participação no estudo.
• O sujeito não relata problemas funcionais ao engolir sólidos ou líquidos.
• O sujeito vive ou trabalha dentro de 25 milhas do local do estudo e tem um método confiável de transporte.

Critério de exclusão:

• O sujeito participou de um programa de perda de peso e/ou de um programa formal de perda de peso (comercial, administrado por um conselheiro licenciado ou supervisionado por um médico) nos últimos três meses anteriores à entrada prevista no estudo.
• O sujeito relata história ou doença clinicamente significativa atual, incluindo: cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, urológica, dermatológica, sistema nervoso central ou periférico ou doença ou condição endócrina (exceto diabetes tipo 2 que não requer insulina ou sulfonilureia).
• O sujeito tem um histórico de cirurgia bariátrica.
• Na opinião do Investigador, o sujeito tem doença ou condição respiratória, dentária, oral ou neurológica que pode interferir no uso ou na segurança do dispositivo SMART.
• O sujeito tem saúde bucal comprometida (por exemplo, cárie, infecção, abscesso, dentes soltos ou rachados, tecido oral inflamado, retração gengival e doença periodontal).
• Sujeito usa medicação antipsicótica. Se o sujeito estiver em uma dose estável (3 meses ou mais) de um antidepressivo, ele/ela pode ser incluído no estudo.
• O sujeito tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 e está tomando insulina ou sulfoniluréia.
• O sujeito tem histórico de doença maligna, exceto câncer de pele não melanoma diagnosticado nos últimos cinco anos e tratado com sucesso.
• O sujeito tem alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo SMART.
• O sujeito é um fumante atual ou usuário de tabaco sem fumaça ou chiclete de nicotina.
• O sujeito tem história recente de abuso de drogas ou álcool (nos últimos 3 anos).
• Sujeito é conhecido por ser HIV positivo.
• Sujeito foi diagnosticado com síndrome de Sjogren ou boca seca crônica
• O indivíduo tem qualquer uma das seguintes condições na cavidade oral que impediriam a adaptação e uso do dispositivo: deformidade oral, próteses parciais removíveis do arco superior, anatomia oral inadequada (por exemplo, 3 ou mais dentes soltos ou ausentes no arco superior, molares ou pré- -molares ausentes ou desgastados até 4 mm acima da linha da gengiva, dentes com convexidade excessiva ou rebaixos que dificultarão a colocação e remoção do dispositivo, uma fístula oro-nasal secundária à fenda palatina ou um grande tórus palatino), facetas , coroas temporárias ou implantes dentários osteointegrados colocados recentemente e quaisquer aparelhos ortodônticos fixos (por exemplo, aparelhos ortodônticos).
• O sujeito não consegue concluir o processo de fabricação do molde.
• O sujeito está atualmente envolvido em outro ensaio clínico ou pretende participar de um durante o período do estudo.
• Os indivíduos são excluídos se relatarem os seguintes padrões alimentares com menor probabilidade de serem ajudados pelo dispositivo SMART; diagnóstico de síndrome do comer noturno* (despertado por fome e vontade de comer à noite); diagnóstico de alimentação durante o sono* (alimentação inconsciente durante o sono); auto-relato de consumo de 32 ou mais onças de bebidas açucaradas por dia; auto-relato de alimentação extremamente lenta, de modo que familiares e amigos comentam sobre o traço; auto-relato de um padrão de alimentação pastosa, definido como comer ou beliscar em mais de 6 episódios por dia.