Seguridad y Eficacia del Dispositivo SMART para Adultos con Sobrepeso y Obesos (SMART)

Criterios de inclusión:

• Sujeto dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado para el estudio y ha firmado el formulario de información y consentimiento aprobado por el IRB para este estudio.
• El sujeto tiene entre 18 y 49 años inclusive.
• El sujeto tiene un IMC entre 27 y 35 kg/m² inclusive. El sujeto informa que el peso se ha mantenido estable (sin aumento ni disminución del 3 % o más) en los últimos 3 meses.
• El sujeto informa que ha tenido un chequeo dental en los últimos 12 meses.
• El sujeto informa que está bajo el cuidado de un dentista u ortodoncista con el que el HCP puede comunicarse y proporciona el nombre y la ubicación del profesional dental.
• Sujeto capaz de participar plenamente y durante toda la duración del estudio.
• El sujeto acepta firmar un contrato de comportamiento que describe que comprende el mecanismo por el cual el dispositivo reduce la ingesta de alimentos, que usará el dispositivo durante todas las comidas y episodios de alimentación (incluidos los refrigerios y mientras consume líquidos azucarados), que cuidará adecuadamente para el dispositivo y que asistirán a todas las visitas del estudio.
• El sujeto es completamente ambulatorio.
• El sujeto tiene una condición, anatomía y función normal de la cavidad oral según lo informado y confirmado por el proveedor de atención médica capacitado.
• Si es mujer, el sujeto es; una. no embarazada (o lactando), y b. utilizando y seguirá utilizando métodos anticonceptivos adecuados durante su participación en el estudio.
• El sujeto informa que no tiene problemas funcionales al tragar sólidos o líquidos.
• El sujeto vive o trabaja dentro de las 25 millas del sitio de estudio y tiene un método de transporte confiable.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha participado en un programa de pérdida de peso y/o en un programa formal de pérdida de peso (comercial, impartido por un consejero autorizado o supervisado médicamente) en los últimos tres meses anteriores al ingreso anticipado al estudio.
• El sujeto informa antecedentes de, o actual, enfermedad clínicamente significativa, que incluye: enfermedad o afección cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, urológica, dermatológica, del sistema nervioso central o periférico o endocrina (que no sea diabetes tipo 2 que no requiera insulina o sulfonilurea).
• El sujeto tiene antecedentes de cirugía bariátrica.
• En opinión del investigador, el sujeto tiene una enfermedad o afección respiratoria, dental, oral o neurológica que podría interferir con el uso o la seguridad del dispositivo SMART.
• El sujeto tiene una salud bucal comprometida (p. ej., caries, infección, absceso, dientes flojos o agrietados, tejido bucal inflamado, encías retraídas y enfermedad periodontal).
• El sujeto usa medicación antipsicótica. Si el sujeto recibe una dosis estable (3 meses o más) de un antidepresivo, puede inscribirse en el estudio.
• El sujeto tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 y está tomando insulina o sulfonilurea.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad maligna, distinta del cáncer de piel no melanoma diagnosticado en los últimos cinco años y tratado con éxito.
• El sujeto tiene alergia conocida a cualquier componente del dispositivo SMART.
• El sujeto es un fumador actual o usuario de tabaco sin humo o chicle de nicotina.
• El sujeto tiene antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol (en los últimos 3 años).
• Se sabe que el sujeto es VIH positivo.
• El sujeto ha sido diagnosticado con síndrome de Sjogren o boca seca crónica
• El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones en la cavidad bucal que impediría colocar y usar el dispositivo: deformidad bucal, dentaduras postizas parciales removibles del arco superior, anatomía bucal inadecuada (p. ej., 3 o más dientes flojos o faltantes en el arco superior, molares o dientes anteriores). -molares faltantes o desgastados hasta 4 mm por encima de la línea de las encías, dientes con excesiva convexidad o socavaduras que dificultarán la colocación y extracción del dispositivo, una fístula oronasal secundaria a paladar hendido o un gran torus palatinus), carillas , coronas temporales o implantes dentales osteointegrados colocados recientemente, y cualquier aparato de ortodoncia fijo (p. ej., aparatos ortopédicos).
• El sujeto no puede completar el proceso de fabricación del molde.
• El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico o tiene la intención de participar en uno durante el período de estudio.
• Los sujetos están excluidos si informan los siguientes patrones de alimentación que tienen menos probabilidades de ser ayudados por el dispositivo SMART; diagnóstico de síndrome de alimentación nocturna* (despertar por el hambre y el deseo de comer por la noche); diagnóstico de comer dormido* (comer inconsciente mientras se duerme); autoinforme de consumo de 32 o más onzas de bebidas azucaradas por día; autoinforme de comer extremadamente lento, de modo que los miembros de la familia y los amigos comentan sobre el rasgo; autoinforme de un patrón de alimentación de pastoreo, definido como comer o picar en más de 6 episodios por día.