Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia SMART dla osób dorosłych z nadwagą i otyłością (SMART)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę na badanie i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz informacji i zgody na to badanie.
• Pacjent jest w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
• Tester ma BMI między 27 a 35 kg/m² włącznie. Pacjent zgłasza, że ​​waga była stabilna (brak wzrostu lub spadku o 3% lub więcej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Badany zgłasza, że ​​w ciągu ostatnich 12 miesięcy był na przeglądzie dentystycznym.
• Podmiot zgłasza, że ​​jest pod opieką dentysty lub ortodonty, z którym HCP może się skontaktować, oraz podaje nazwisko i lokalizację dentysty.
• Uczestnik zdolny do pełnego uczestnictwa w badaniu i przez cały czas jego trwania.
• Uczestnik wyraża zgodę na podpisanie umowy behawioralnej opisującej, że rozumie mechanizm, dzięki któremu urządzenie ogranicza przyjmowanie pokarmu, że będzie korzystał z urządzenia podczas wszystkich posiłków i epizodów żywieniowych (w tym przekąsek i podczas spożywania płynów słodzonych cukrem), że będzie odpowiednio dbał urządzenia i że będą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
• Obiekt jest w pełni chodzący.
• Pacjent ma normalny stan, anatomię i funkcję jamy ustnej, zgodnie z samooceną i potwierdzoną przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
• Jeśli kobieta, podmiotem jest; a. nie jest w ciąży (lub nie karmi piersią) oraz b. będzie stosować i będzie stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
• Tester nie zgłasza żadnych problemów funkcjonalnych podczas połykania ciał stałych lub płynów.
• Podmiot mieszka lub pracuje w promieniu 25 mil od miejsca badania i dysponuje niezawodnym środkiem transportu.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik brał udział w programie odchudzania i/lub formalnym programie odchudzania (komercyjnym, licencjonowanym świadczonym przez doradcę lub pod nadzorem medycznym) w ciągu ostatnich trzech miesięcy poprzedzających przewidywany udział w badaniu.
• Pacjent zgłasza historię lub obecną chorobę istotną klinicznie, w tym: choroby układu krążenia, płuc, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, dermatologiczne, ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego lub chorobę lub stan endokrynologiczny (inny niż cukrzyca typu 2, która nie wymaga insuliny ani sulfonylomocznika).
• Podmiot ma historię chirurgii bariatrycznej.
• W opinii Badacza podmiot cierpi na chorobę lub stan układu oddechowego, zębów, jamy ustnej lub neurologiczny, który może zakłócać użytkowanie lub bezpieczeństwo urządzenia SMART.
• Pacjent ma zagrożony stan zdrowia jamy ustnej (np. próchnicę, infekcję, ropień, luźne lub pęknięte zęby, stan zapalny tkanki jamy ustnej, cofanie się dziąseł i choroby przyzębia).
• Tester używa leków przeciwpsychotycznych. Jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę (3 miesiące lub więcej) leku przeciwdepresyjnego, może zostać włączony do badania.
• Pacjent ma cukrzycę typu 1 lub typu 2 i przyjmuje insulinę lub pochodną sulfonylomocznika.
• Podmiot ma historię choroby nowotworowej, innej niż nieczerniakowy rak skóry, zdiagnozowanej w ciągu ostatnich pięciu lat i skutecznie leczonej.
• Podmiot ma znaną alergię na jakikolwiek element urządzenia SMART.
• Podmiot jest aktualnym palaczem lub użytkownikiem tytoniu bezdymnego lub gumy nikotynowej.
• Podmiot ostatnio nadużywał narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 3 lat).
• Wiadomo, że obiekt jest nosicielem wirusa HIV.
• U pacjenta zdiagnozowano zespół Sjögrena lub przewlekłą suchość w jamie ustnej
• Uczestnik ma którykolwiek z następujących warunków w jamie ustnej, który wyklucza dopasowanie i noszenie urządzenia: deformacja jamy ustnej, wyjmowana proteza częściowa łuku górnego, nieodpowiednia anatomia jamy ustnej (np. 3 lub więcej luźnych lub brakujących zębów w łuku górnym, zębach trzonowych lub - brak lub starcie zębów trzonowych do 4 mm powyżej linii dziąseł, zęby z nadmierną wypukłością lub podcieniami utrudniającymi założenie i usunięcie wkładki, przetoka ustno-nosowa wtórna do rozszczepu podniebienia lub dużego torusa podniebiennego), licówki , korony tymczasowe lub niedawno umieszczone implanty dentystyczne z osteointegracją oraz wszelkie stałe aparaty ortodontyczne (np. aparaty ortodontyczne).
• Podmiot nie jest w stanie ukończyć procesu tworzenia form.
• Uczestnik jest obecnie zaangażowany w inne badanie kliniczne lub zamierza wziąć w nim udział w okresie badania.
• Osoby badane są wykluczone, jeśli zgłaszają następujące wzorce odżywiania, w przypadku których urządzenie SMART prawdopodobnie nie pomoże; rozpoznanie zespołu nocnego jedzenia* (wybudzanego głodem i chęcią podjadania w nocy); rozpoznanie objadania się przez sen* (nieświadome podjadanie podczas snu); samooświadczenie o spożyciu 32 lub więcej uncji napojów słodzonych cukrem dziennie; samoopis o wyjątkowo powolnym jedzeniu, tak że członkowie rodziny i przyjaciele zwracają uwagę na tę cechę; samoopis dotyczący wzorca jedzenia wypasu, zdefiniowanego jako jedzenie lub podjadanie w więcej niż 6 epizodach dziennie.