评估 YVOIRE® Contour 与注射到前内侧颧骨区域的 Restylane SubQ™ 的疗效和安全性的临床研究
2015年10月1日 更新者：LG Life Sciences
本研究旨在评估 YVOIRE® contour 与注射到前内侧颧骨区域的 Restylane SubQ™ 相比的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，20-65岁
- 在中面部美学量表 (MFAS) 中，两侧对称性前内侧颧骨区域体积损失为 2、3 或 4 级
- 需要填充物治疗以纠正前内侧颧骨区域的体积损失
- 接受在研究期间不接受任何其他中部面部手术或治疗的义务
- 签署知情同意书
属于以下3种情况之一的人
- 手术绝育的男性或女性
- 45岁以上且末次月经后2年的绝经后女性
- 未进行手术绝育且同意在研究器械最后一次治疗后最多 14 天内使用至少两种避孕方法（必须包括其中一种屏障方法）以避免怀孕的可育绝经前女性或男性
排除标准：
- 有增生性疤痕或瘢痕疙瘩病史
- 协议中确定的其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：YVOIRE® 轮廓
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YVOIRE® 轮廓注射到前内侧颧骨区域
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|
有源比较器：瑞蓝 SubQ™
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Restylane SubQ™ 注射到前内侧颧骨区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中脸审美量表 (MFAS) 得分
大体时间：治疗后26周
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由独立的盲法评分者评估的 MFAS 分数的平均值
|
治疗后26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中脸审美量表 (MFAS) 得分
大体时间：治疗后 2、14 和 52 周
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由独立的盲法评分者评估的 MFAS 分数的平均值
|
治疗后 2、14 和 52 周
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中脸审美量表 (MFAS) 得分
大体时间：治疗后 2、14、26 和 52 周
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由独立的盲法评分者评估的 MFAS 分数的变化
|
治疗后 2、14、26 和 52 周
|
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中脸审美量表 (MFAS) 反应率
大体时间：治疗后 2、14、26 和 52 周
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由独立的盲法评分者评估的 MFAS 反应者（MFAS 至少提高一分）率
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治疗后 2、14、26 和 52 周
|
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全球审美改善量表 (GAIS) 得分
大体时间：治疗后 2、14、26 和 52 周
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由受试者评估的 GAIS 分数的平均值
|
治疗后 2、14、26 和 52 周
|
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全球审美改善量表 (GAIS) 反应率
大体时间：治疗后 2、14、26 和 52 周
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由受试者评估的 GAIS 响应者（在 GAIS 上至少提高一分）率
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治疗后 2、14、26 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月1日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LG-HACL014
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