전내측 구치부에 주입된 Restylane SubQ™ 대비 YVOIRE® Contour의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2015년 10월 1일 업데이트: LG Life Sciences
이 연구는 전내측 구치부에 주입된 Restylane SubQ™와 비교하여 YVOIRE® 윤곽선의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 20-65세
- 양쪽 대칭적으로 MFAS(Mid Face Aesthetic Scale)에서 2, 3 또는 4 등급의 전내측 광대 부위 용적 손실이 있는 자
- 전내측 구치부의 부피 감소를 교정하기 위한 욕망 필러 치료
- 연구 기간 동안 다른 미드 페이셜 시술이나 트리트먼트를 받지 않을 의무를 수락합니다.
- 서명된 동의서
다음 3가지 경우 중 하나에 해당하는 자
- 외과적으로 불임인 남성 또는 여성
- 45세 이상이며 마지막 월경 후 2년이 경과한 폐경 후 여성
- 임신을 피하기 위해 시험 장치의 마지막 치료 후 최대 14일 동안 최소 두 가지 피임 방법(장벽 방법 중 하나가 포함되어야 함)을 사용하기로 동의한 외과적 불임 수술을 받지 않은 가임기 폐경 전 여성 또는 남성
제외 기준:
- 비대성 흉터 또는 켈로이드의 병력이 있는 경우
- 프로토콜에서 식별된 기타 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YVOIRE® 윤곽
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전내측 광대 부위에 YVOIRE® 윤곽 주사
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활성 비교기: 레스틸렌 SubQ™
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Anteromedial malar region에 Restylane SubQ™ 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중안면 미적 척도(MFAS) 점수
기간: 치료 26주 후
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독립적 맹검 평가자가 평가한 MFAS 점수의 평균
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치료 26주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중안면 미적 척도(MFAS) 점수
기간: 치료 후 2주, 14주, 52주
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독립적 맹검 평가자가 평가한 MFAS 점수의 평균
|
치료 후 2주, 14주, 52주
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중안면 미적 척도(MFAS) 점수
기간: 치료 후 2주, 14주, 26주, 52주
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독립적 맹검 평가자가 평가한 MFAS 점수의 변화
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치료 후 2주, 14주, 26주, 52주
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Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) 응답자 비율
기간: 치료 후 2주, 14주, 26주, 52주
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독립적 맹검 평가자가 평가한 MFAS 응답자(MFAS에서 최소 1점 개선) 비율
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치료 후 2주, 14주, 26주, 52주
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수
기간: 치료 후 2주, 14주, 26주, 52주
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피험자별로 평가한 GAIS 점수의 평균
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치료 후 2주, 14주, 26주, 52주
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 응답자 비율
기간: 치료 후 2주, 14주, 26주, 52주
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피험자가 평가한 GAIS 응답자(GAIS에서 최소 1점 개선) 비율
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치료 후 2주, 14주, 26주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LG-HACL014
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YVOIRE® 윤곽에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiovascular완전한
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Ascensia Diabetes Care완전한
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Ascensia Diabetes CareRegulatory and Clinical Research Institute Inc완전한