Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos YVOIRE® Contour jämfört med Restylane SubQ™ som injiceras i den anteromediala malarregionen
1 oktober 2015 uppdaterad av: LG Life Sciences
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för YVOIRE® contour jämfört med Restylane SubQ™ som injiceras i den anteromediala malarregionen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara man eller kvinna, 20-65 år
- Har anteromedial malarregion volymförlust som grad 2, 3 eller 4 på Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) symmetriskt på båda sidor
- Önska filler-behandling för att korrigera volymförlust i den anteromediala malarregionen
- Acceptera skyldigheten att inte få några andra behandlingar eller behandlingar i mitten av ansiktet under studien
- Undertecknat informerat samtycke
De som faller under något av följande 3 fall
- Hanar eller honor som är kirurgiskt sterila
- Postmenopausala kvinnor som är över 45 år och 2 år efter den senaste menstruationen
- Fertila premenopausala kvinnor eller män utan kirurgisk sterilisering, som har gått med på att använda minst två preventivmetoder (en av barriärmetoderna måste inkluderas) i upp till 14 dagar efter den senaste behandlingen av undersökningsanordningen för att undvika graviditet
Exklusions kriterier:
- Har en historia av hypertrofiska ärr eller keloider
- Andra kriterier som identifieras i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YVOIRE® kontur
|
YVOIRE® konturinjektion i den anteromediala malarregionen
|
|
Aktiv komparator: Restylane SubQ™
|
Restylane SubQ™-injektion i den anteromediala malarregionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) poäng
Tidsram: 26 veckor efter behandling
|
Genomsnitt av MFAS-poäng bedömd av den oberoende blindade bedömaren
|
26 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) poäng
Tidsram: 2, 14 och 52 veckor efter behandlingen
|
Genomsnitt av MFAS-poäng bedömd av den oberoende blindade bedömaren
|
2, 14 och 52 veckor efter behandlingen
|
|
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) poäng
Tidsram: 2, 14, 26 och 52 veckor efter behandlingen
|
Förändringar av MFAS-poäng bedömd av den oberoende blindade bedömaren
|
2, 14, 26 och 52 veckor efter behandlingen
|
|
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) Svarsfrekvens
Tidsram: 2, 14, 26 och 52 veckor efter behandlingen
|
MFAS-svarare (minst en poängs förbättring av MFAS)-frekvensen bedömd av den oberoende blindade bedömaren
|
2, 14, 26 och 52 veckor efter behandlingen
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) poäng
Tidsram: 2, 14, 26 och 52 veckor efter behandlingen
|
Genomsnitt av GAIS-poäng bedömt per ämne
|
2, 14, 26 och 52 veckor efter behandlingen
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) svarsfrekvens
Tidsram: 2, 14, 26 och 52 veckor efter behandlingen
|
GAIS-svarare (minst en poängs förbättring jämfört med GAIS)-frekvensen bedömd efter ämne
|
2, 14, 26 och 52 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (Uppskatta)
22 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LG-HACL014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .