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Estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do YVOIRE® Contour em comparação com o Restylane SubQ™ injetado na região ântero-medial do malar

1 de outubro de 2015 atualizado por: LG Life Sciences
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do contorno YVOIRE® em comparação com Restylane SubQ™ injetado na região malar anteromedial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser homem ou mulher, 20-65 anos de idade
  • Ter perda de volume da região malar anteromedial como grau 2, 3 ou 4 na Escala Estética da Face Média (MFAS) simetricamente em ambos os lados
  • Tratamento de preenchimento de desejo para corrigir a perda de volume na região malar anteromedial
  • Aceite a obrigação de não receber nenhum outro procedimento ou tratamento facial médio durante o estudo
  • Consentimento informado assinado

  • Aqueles que se enquadram em um dos 3 casos a seguir

    1. Homens ou mulheres cirurgicamente estéreis
    2. Mulheres pós-menopáusicas com mais de 45 anos de idade e 2 anos após a última menstruação
    3. Mulheres ou homens férteis na pré-menopausa sem esterilização cirúrgica, que concordaram em usar pelo menos dois métodos contraceptivos (um dos métodos de barreira deve ser incluído) por até 14 dias após o último tratamento do dispositivo experimental para evitar a gravidez

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de cicatrizes hipertróficas ou quelóides
  • Outros critérios identificados no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contorno YVOIRE®
Dispositivo: Contorno YVOIRE®
Injeção de contorno YVOIRE® na região malar anteromedial
Comparador Ativo: Restylane SubQ™
Dispositivo: Restylane SubQ™
Injeção de Restylane SubQ™ na região malar anteromedial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Estética da Face Média (MFAS)
Prazo: 26 semanas após o tratamento
Média da pontuação MFAS avaliada pelo avaliador cego independente
26 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Estética da Face Média (MFAS)
Prazo: 2, 14 e 52 semanas após o tratamento
Média da pontuação MFAS avaliada pelo avaliador cego independente
2, 14 e 52 semanas após o tratamento
Pontuação da Escala Estética da Face Média (MFAS)
Prazo: 2, 14, 26 e 52 semanas após o tratamento
Mudanças na pontuação MFAS avaliadas pelo avaliador cego independente
2, 14, 26 e 52 semanas após o tratamento
Taxa de resposta da Escala Estética da Face Média (MFAS)
Prazo: 2, 14, 26 e 52 semanas após o tratamento
Taxa de resposta MFAS (pelo menos uma melhoria de um ponto no MFAS) conforme avaliado pelo avaliador cego independente
2, 14, 26 e 52 semanas após o tratamento
Pontuação da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: 2, 14, 26 e 52 semanas após o tratamento
Média da pontuação GAIS avaliada por sujeito
2, 14, 26 e 52 semanas após o tratamento
Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) Taxa de resposta
Prazo: 2, 14, 26 e 52 semanas após o tratamento
Taxa de resposta GAIS (pelo menos uma melhoria de um ponto no GAIS) conforme avaliado por sujeito
2, 14, 26 e 52 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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LG Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LG-HACL014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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