Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus YVOIRE® Contour -valmisteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Restylane SubQ™:iin, joka injektoidaan anteromediaaliseen malaarialueeseen

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: LG Life Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YVOIRE®-konturin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Restylane SubQ™:iin, joka injektoidaan anteromediaaliselle malaarialueelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen, 20-65-vuotias
  • Anteromediaalisen malaarialueen tilavuushäviö on 2, 3 tai 4 symmetrisesti molemmin puolin Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) -asteikolla
  • Desire-täytehoito korjaamaan anteromediaalisen malaarialueen tilavuuden menetystä
  • Hyväksy velvoitteen olla saamatta muita kasvohoitoja tutkimuksen aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  • Ne, jotka kuuluvat johonkin seuraavista kolmesta tapauksesta

    1. Miehet tai naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä
    2. Postmenopausaaliset naiset, jotka ovat yli 45-vuotiaita ja 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen
    3. Hedelmälliset premenopausaaliset naiset tai miehet, joilla ei ole kirurgista sterilointia ja jotka ovat suostuneet käyttämään vähintään kahta ehkäisymenetelmää (jokin estemenetelmistä on oltava mukana) enintään 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslaitteen hoidon jälkeen raskauden välttämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut hypertrofisia arpia tai keloideja
  • Muut pöytäkirjassa määritellyt kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YVOIRE® ääriviivat
Laite: YVOIRE® ääriviivat
YVOIRE® contour -injektio anteromediaaliselle malaarialueelle
Active Comparator: Restylane SubQ™
Laite: Restylane SubQ™
Restylane SubQ™ -injektio anteromediaaliselle malaarialueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon jälkeen
MFAS-pisteiden keskiarvo riippumattoman soketun arvioijan arvioimana
26 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 2, 14 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
MFAS-pisteiden keskiarvo riippumattoman soketun arvioijan arvioimana
2, 14 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 2, 14, 26 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset MFAS-pisteissä riippumattoman soketun arvioijan arvioimina
2, 14, 26 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) -vastesuhde
Aikaikkuna: 2, 14, 26 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
MFAS-vastaaja (vähintään yhden pisteen parannus MFAS-arvoon) riippumattoman soketun arvioijan arvioimana
2, 14, 26 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteet
Aikaikkuna: 2, 14, 26 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
GAIS-pisteiden keskiarvo arvioituna aiheittain
2, 14, 26 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -vastausprosentti
Aikaikkuna: 2, 14, 26 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
GAIS-vastaaja (vähintään yhden pisteen parannus GAIS-arvoon) aihekohtaisesti arvioituna
2, 14, 26 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-HACL014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YVOIRE® ääriviivat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa