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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YVOIRE® Contour im Vergleich zu Restylane SubQ™, injiziert in die anteromediale Malar-Region

1. Oktober 2015 aktualisiert von: LG Life Sciences
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von YVOIRE® Contour im Vergleich zu Restylane SubQ™ zu bewerten, das in die anteromediale Jochbeinregion injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sei männlich oder weiblich, 20-65 Jahre alt
  • Haben Sie einen Volumenverlust in der anteromedialen Malarregion als Grad 2, 3 oder 4 auf der Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) symmetrisch auf beiden Seiten
  • Wünschen Sie eine Füllerbehandlung, um den Volumenverlust in der anteromedialen Jochbeinregion zu korrigieren
  • Akzeptieren Sie die Verpflichtung, während der Studie keine anderen Mittelgesichtsverfahren oder -behandlungen zu erhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

  • Diejenigen, die unter einen der folgenden 3 Fälle fallen

    1. Männer oder Frauen, die chirurgisch steril sind
    2. Frauen nach der Menopause, die älter als 45 Jahre und 2 Jahre nach der letzten Menstruation sind
    3. Fruchtbare prämenopausale Frauen oder Männer ohne chirurgische Sterilisation, die sich bereit erklärt haben, mindestens zwei Verhütungsmethoden (eine der Barrieremethoden muss eingeschlossen sein) bis zu 14 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Prüfprodukt anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden
  • Andere Kriterien wie im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YVOIRE®-Kontur
Gerät: YVOIRE®-Kontur
YVOIRE®-Konturinjektion in die anteromediale Jochbeinregion
Aktiver Komparator: Restylane SubQ™
Gerät: Restylane SubQ™
Injektion von Restylane SubQ™ in die anteromediale Jochbeinregion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MFAS-Score (Mid Face Aesthetic Scale).
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Behandlung
Mittelwert des MFAS-Scores, wie vom unabhängigen verblindeten Rater bewertet
26 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MFAS-Score (Mid Face Aesthetic Scale).
Zeitfenster: 2, 14 und 52 Wochen nach der Behandlung
Mittelwert des MFAS-Scores, wie vom unabhängigen verblindeten Rater bewertet
2, 14 und 52 Wochen nach der Behandlung
MFAS-Score (Mid Face Aesthetic Scale).
Zeitfenster: 2, 14, 26 und 52 Wochen nach der Behandlung
Änderungen des MFAS-Scores, wie vom unabhängigen verblindeten Rater beurteilt
2, 14, 26 und 52 Wochen nach der Behandlung
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) Ansprechrate
Zeitfenster: 2, 14, 26 und 52 Wochen nach der Behandlung
MFAS-Responderrate (mindestens eine Verbesserung um einen Punkt gegenüber der MFAS)-Rate, wie vom unabhängigen verblindeten Bewerter bewertet
2, 14, 26 und 52 Wochen nach der Behandlung
Punktzahl der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Zeitfenster: 2, 14, 26 und 52 Wochen nach der Behandlung
Mittelwert des GAIS-Scores, bewertet nach Subjekt
2, 14, 26 und 52 Wochen nach der Behandlung
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Ansprechrate
Zeitfenster: 2, 14, 26 und 52 Wochen nach der Behandlung
GAIS-Responder-Rate (mindestens eine Verbesserung um einen Punkt gegenüber der GAIS)-Rate, wie vom Probanden bewertet
2, 14, 26 und 52 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-HACL014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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