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Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de YVOIRE® Contour en comparación con Restylane SubQ™ inyectado en la región malar anteromedial

1 de octubre de 2015 actualizado por: LG Life Sciences
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de YVOIRE® contour en comparación con Restylane SubQ™ inyectado en la región malar anteromedial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer, 20-65 años de edad
  • Tener pérdida de volumen de la región malar anteromedial como grado 2, 3 o 4 en la escala estética de la cara media (MFAS) simétricamente en ambos lados
  • Tratamiento de relleno del deseo para corregir la pérdida de volumen en la región malar anteromedial
  • Aceptar la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento medio facial durante el estudio
  • Consentimiento informado firmado

  • Los que se encuadren en alguno de los siguientes 3 supuestos

    1. Hombres o mujeres estériles quirúrgicamente
    2. Mujeres posmenopáusicas mayores de 45 años y 2 años después de la última menstruación
    3. Mujeres premenopáusicas fértiles o hombres sin esterilización quirúrgica, que hayan aceptado usar al menos dos métodos anticonceptivos (debe incluirse uno de los métodos de barrera) hasta 14 días después del último tratamiento del dispositivo en investigación para evitar el embarazo

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides.
  • Otros criterios identificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contorno YVOIRE®
Dispositivo: Contorno YVOIRE®
Inyección de contorno de YVOIRE® en la región malar anteromedial
Comparador activo: Restylane SubQ™
Dispositivo: Restylane SubQ™
Inyección de Restylane SubQ™ en la región malar anteromedial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala Estética de la Cara Media (MFAS)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del tratamiento
Media de la puntuación MFAS evaluada por el evaluador ciego independiente
26 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala Estética de la Cara Media (MFAS)
Periodo de tiempo: 2, 14 y 52 semanas después del tratamiento
Media de la puntuación MFAS evaluada por el evaluador ciego independiente
2, 14 y 52 semanas después del tratamiento
Puntuación de la Escala Estética de la Cara Media (MFAS)
Periodo de tiempo: 2, 14, 26 y 52 semanas después del tratamiento
Cambios en la puntuación MFAS evaluados por el evaluador ciego independiente
2, 14, 26 y 52 semanas después del tratamiento
Tasa de respuesta de la escala estética facial media (MFAS)
Periodo de tiempo: 2, 14, 26 y 52 semanas después del tratamiento
Tasa de respondedor MFAS (al menos una mejora de un punto en el MFAS) según lo evaluado por el evaluador ciego independiente
2, 14, 26 y 52 semanas después del tratamiento
Puntuación de la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: 2, 14, 26 y 52 semanas después del tratamiento
Media de la puntuación GAIS evaluada por sujeto
2, 14, 26 y 52 semanas después del tratamiento
Tasa de respuesta de la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: 2, 14, 26 y 52 semanas después del tratamiento
Tasa de respondedor GAIS (al menos una mejora de un punto en el GAIS) evaluada por sujeto
2, 14, 26 y 52 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LG Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LG-HACL014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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