Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'YVOIRE® Contour par rapport à Restylane SubQ™ injecté dans la région malaire antéromédiale
1 octobre 2015 mis à jour par: LG Life Sciences
Cette étude a pour but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'YVOIRE® contour par rapport à Restylane SubQ™ injecté dans la région malaire antéro-médiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme, âgé de 20 à 65 ans
- Avoir une perte de volume de la région malaire antéro-médiale de grade 2, 3 ou 4 sur l'échelle d'esthétique du visage moyen (MFAS) symétriquement des deux côtés
- Désirer un traitement de comblement pour corriger la perte de volume dans la région malaire antéro-médiale
- Accepter l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures ou traitements médio-faciaux pendant l'étude
- Consentement éclairé signé
Ceux qui relèvent de l'un des 3 cas suivants
- Hommes ou femmes chirurgicalement stériles
- Femmes ménopausées âgées de plus de 45 ans et 2 ans après la dernière menstruation
- Femmes ou hommes préménopausés fertiles sans stérilisation chirurgicale, qui ont accepté d'utiliser au moins deux méthodes de contraception (une des méthodes de barrière doit être incluse) jusqu'à 14 jours après le dernier traitement du dispositif expérimental pour éviter une grossesse
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de chéloïdes
- Autres critères identifiés dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Contour YVOIRE®
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Injection de contour YVOIRE® dans la région malaire antéro-médiale
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Comparateur actif: Restylane SubQ™
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Injection de Restylane SubQ™ dans la région malaire antéro-médiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'échelle d'esthétique du visage moyen (MFAS)
Délai: 26 semaines après le traitement
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Moyenne du score MFAS tel qu'évalué par l'évaluateur indépendant en aveugle
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26 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'échelle d'esthétique du visage moyen (MFAS)
Délai: 2, 14 et 52 semaines après le traitement
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Moyenne du score MFAS tel qu'évalué par l'évaluateur indépendant en aveugle
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2, 14 et 52 semaines après le traitement
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Score de l'échelle d'esthétique du visage moyen (MFAS)
Délai: 2, 14, 26 et 52 semaines après le traitement
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Modifications du score MFAS telles qu'évaluées par l'évaluateur indépendant en aveugle
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2, 14, 26 et 52 semaines après le traitement
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Échelle esthétique du milieu du visage (MFAS) Taux de réponse
Délai: 2, 14, 26 et 52 semaines après le traitement
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Taux de répondeur MFAS (au moins une amélioration d'un point par rapport au MFAS) tel qu'évalué par l'évaluateur indépendant en aveugle
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2, 14, 26 et 52 semaines après le traitement
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Score de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: 2, 14, 26 et 52 semaines après le traitement
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Moyenne du score GAIS évalué par sujet
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2, 14, 26 et 52 semaines après le traitement
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Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) Taux de répondeurs
Délai: 2, 14, 26 et 52 semaines après le traitement
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Taux de répondant GAIS (au moins une amélioration d'un point par rapport au GAIS) évalué par sujet
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2, 14, 26 et 52 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (Estimation)
22 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-HACL014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .