Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van YVOIRE® Contour te evalueren in vergelijking met Restylane SubQ™ geïnjecteerd in de anteromediale jukregio

1 oktober 2015 bijgewerkt door: LG Life Sciences
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van YVOIRE® contour te evalueren in vergelijking met Restylane SubQ™ geïnjecteerd in de anteromediale jukregio.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees man of vrouw, 20-65 jaar oud
  • Volumeverlies in de anteromediale jukregio hebben als graad 2, 3 of 4 op de Mid Face Aesthetic Scale (MFAS), symmetrisch aan beide zijden
  • Desire-fillerbehandeling om volumeverlies in de anteromediale jukregio te corrigeren
  • Accepteer de verplichting om tijdens het onderzoek geen andere procedures of behandelingen voor het midden van het gezicht te ondergaan
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

  • Degenen die vallen onder een van de volgende 3 gevallen

    1. Mannetjes of vrouwtjes die chirurgisch steriel zijn
    2. Postmenopauzale vrouwen die ouder zijn dan 45 jaar en 2 jaar na de laatste menstruatie
    3. Vruchtbare premenopauzale vrouwen of mannen zonder chirurgische sterilisatie, die ermee hebben ingestemd om tot 14 dagen na de laatste behandeling van het hulpmiddel voor onderzoek ten minste twee anticonceptiemethoden te gebruiken (een van de barrièremethoden moet worden toegevoegd) om zwangerschap te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van hypertrofische littekens of keloïden
  • Andere criteria zoals vermeld in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YVOIRE®-contour
Apparaat: YVOIRE®-contour
YVOIRE®-contourinjectie in de anteromediale jukregio
Actieve vergelijker: Restylane SubQ™
Apparaat: Restylane SubQ™
Restylane SubQ™-injectie in de anteromediale jukregio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS)-score
Tijdsspanne: 26 weken na de behandeling
Gemiddelde van de MFAS-score zoals beoordeeld door de onafhankelijke geblindeerde beoordelaar
26 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS)-score
Tijdsspanne: 2, 14 en 52 weken na de behandeling
Gemiddelde van de MFAS-score zoals beoordeeld door de onafhankelijke geblindeerde beoordelaar
2, 14 en 52 weken na de behandeling
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS)-score
Tijdsspanne: 2, 14, 26 en 52 weken na de behandeling
Veranderingen van MFAS-score zoals beoordeeld door de onafhankelijke geblindeerde beoordelaar
2, 14, 26 en 52 weken na de behandeling
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) Responderpercentage
Tijdsspanne: 2, 14, 26 en 52 weken na de behandeling
MFAS-responderpercentage (ten minste één punt verbetering ten opzichte van het MFAS-percentage) zoals beoordeeld door de onafhankelijke geblindeerde beoordelaar
2, 14, 26 en 52 weken na de behandeling
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score
Tijdsspanne: 2, 14, 26 en 52 weken na de behandeling
Gemiddelde van de GAIS-score zoals beoordeeld per onderwerp
2, 14, 26 en 52 weken na de behandeling
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Responderpercentage
Tijdsspanne: 2, 14, 26 en 52 weken na de behandeling
GAIS-responderpercentage (ten minste één punt verbetering ten opzichte van het GAIS-percentage), beoordeeld per onderwerp
2, 14, 26 en 52 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LG-HACL014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op YVOIRE®-contour

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren