Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YVOIRE® Contour ve srovnání s Restylane SubQ™ injekčně do anteromediální oblasti malar

1. října 2015 aktualizováno: LG Life Sciences
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost obrysu YVOIRE® ve srovnání s Restylane SubQ™ injikovaným do anteromediální malarické oblasti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď muž nebo žena, ve věku 20-65 let
  • Mít anteromediální ztrátu objemu malarické oblasti jako stupeň 2, 3 nebo 4 na střední estetické škále (MFAS) symetricky na obou stranách
  • Požadujte ošetření výplní ke korekci ztráty objemu v anteromediální malarické oblasti
  • Přijměte závazek neabsolvovat během studie žádné jiné procedury nebo ošetření střední části obličeje
  • Podepsaný informovaný souhlas

  • Ti, kteří spadají do jednoho z následujících 3 případů

    1. Muži nebo ženy, kteří jsou chirurgicky sterilní
    2. Ženy po menopauze, které jsou starší 45 let a 2 roky po poslední menstruaci
    3. Fertilní premenopauzální ženy nebo muži bez chirurgické sterilizace, kteří souhlasili s používáním alespoň dvou metod antikoncepce (musí být zahrnuta jedna z bariérových metod) po dobu až 14 dnů po posledním ošetření zkoumaného zařízení, aby se zabránilo otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze hypertrofické jizvy nebo keloidy
  • Další kritéria uvedená v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obrys YVOIRE®
Přístroj: Obrys YVOIRE®
YVOIRE® obrysová injekce do anteromediální malarické oblasti
Aktivní komparátor: Restylane SubQ™
Přístroj: Restylane SubQ™
Injekce Restylane SubQ™ do anteromediální malarické oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre střední estetické škály obličeje (MFAS).
Časové okno: 26 týdnů po léčbě
Průměr skóre MFAS hodnocený nezávislým zaslepeným hodnotitelem
26 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre střední estetické škály obličeje (MFAS).
Časové okno: 2, 14 a 52 týdnů po léčbě
Průměr skóre MFAS hodnocený nezávislým zaslepeným hodnotitelem
2, 14 a 52 týdnů po léčbě
Skóre střední estetické škály obličeje (MFAS).
Časové okno: 2, 14, 26 a 52 týdnů po léčbě
Změny skóre MFAS hodnocené nezávislým zaslepeným hodnotitelem
2, 14, 26 a 52 týdnů po léčbě
Míra odezvy střední estetické stupnice obličeje (MFAS).
Časové okno: 2, 14, 26 a 52 týdnů po léčbě
Míra MFAS Responder (alespoň jednobodové zlepšení oproti MFAS) podle hodnocení nezávislého zaslepeného hodnotitele
2, 14, 26 a 52 týdnů po léčbě
Skóre Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Časové okno: 2, 14, 26 a 52 týdnů po léčbě
Průměr skóre GAIS hodnocený subjektem
2, 14, 26 a 52 týdnů po léčbě
Míra odezvy na globální stupnici estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: 2, 14, 26 a 52 týdnů po léčbě
Míra GAIS Responder (alespoň jednobodové zlepšení oproti GAIS) hodnocená subjektem
2, 14, 26 a 52 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LG-HACL014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrys YVOIRE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit