Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE® Contour sammenlignet med Restylane SubQ™ injiceret i den anteromediale malarregion

1. oktober 2015 opdateret af: LG Life Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE® contour sammenlignet med Restylane SubQ™ injiceret i den anteromediale malarregion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde, 20-65 år
  • Har anteromedial malar region volumentab som grad 2, 3 eller 4 på Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) symmetrisk på begge sider
  • Ønske fyldstofbehandling for at korrigere volumentab i den anteromediale malarregion
  • Accepter forpligtelsen til ikke at modtage andre behandlinger eller behandlinger i midten af ​​ansigtet under undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke

  • De, der falder ind under en af ​​følgende 3 sager

    1. Hanner eller hunner, der er kirurgisk sterile
    2. Postmenopausale kvinder, der er over 45 år og 2 år efter sidste menstruation
    3. Fertile præmenopausale kvinder eller mænd uden kirurgisk sterilisation, som har indvilliget i at bruge mindst to præventionsmetoder (en af ​​barrieremetoderne skal inkluderes) i op til 14 dage efter sidste behandling af forsøgsanordningen for at undgå graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hypertrofiske ar eller keloider
  • Andre kriterier som identificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YVOIRE® kontur
Enhed: YVOIRE® kontur
YVOIRE® konturinjektion i den anteromediale malarregion
Aktiv komparator: Restylane SubQ™
Enhed: Restylane SubQ™
Restylane SubQ™-injektion i den anteromediale malarregion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) score
Tidsramme: 26 uger efter behandlingen
Gennemsnit af MFAS-score vurderet af den uafhængige blindede bedømmer
26 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) score
Tidsramme: 2, 14 og 52 uger efter behandlingen
Gennemsnit af MFAS-score vurderet af den uafhængige blindede bedømmer
2, 14 og 52 uger efter behandlingen
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) score
Tidsramme: 2, 14, 26 og 52 uger efter behandlingen
Ændringer i MFAS-score vurderet af den uafhængige blindede bedømmer
2, 14, 26 og 52 uger efter behandlingen
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) Responderfrekvens
Tidsramme: 2, 14, 26 og 52 uger efter behandlingen
MFAS Responder (mindst en et-points forbedring af MFAS) raten vurderet af den uafhængige blindede rater
2, 14, 26 og 52 uger efter behandlingen
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) score
Tidsramme: 2, 14, 26 og 52 uger efter behandlingen
Gennemsnit af GAIS-score vurderet efter emne
2, 14, 26 og 52 uger efter behandlingen
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) svarfrekvens
Tidsramme: 2, 14, 26 og 52 uger efter behandlingen
GAIS Responder (mindst en et-points forbedring i forhold til GAIS) rate som vurderet efter emne
2, 14, 26 og 52 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-HACL014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YVOIRE® kontur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner