Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YVOIRE® Contour w porównaniu z Restylane SubQ™ wstrzykniętym w przednio-przyśrodkową okolicę policzkową

1 października 2015 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa konturowania YVOIRE® w porównaniu z Restylane SubQ™ wstrzykniętym w przednio-przyśrodkowy obszar policzkowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą, w wieku 20-65 lat
  • Utrata objętości przednio-przyśrodkowej okolicy policzkowej w stopniu 2, 3 lub 4 w skali estetyki środkowej twarzy (MFAS) symetrycznie po obu stronach
  • Zabieg wypełniacza Desire w celu skorygowania utraty objętości w przednio-przyśrodkowej części policzkowej
  • Zaakceptuj zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów ani zabiegów na środkowej części twarzy podczas badania
  • Podpisana świadoma zgoda

  • Ci, którzy należą do jednego z następujących 3 przypadków

    1. Samce lub samice, które są chirurgicznie bezpłodne
    2. Kobiety po menopauzie w wieku powyżej 45 lat i 2 lata po ostatniej miesiączce
    3. Płodne kobiety lub mężczyźni przed menopauzą, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, którzy zgodzili się na stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji (należy uwzględnić jedną z metod mechanicznych) przez okres do 14 dni po ostatnim zabiegu z użyciem badanego wyrobu w celu uniknięcia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię przerosłych blizn lub bliznowców
  • Inne kryteria określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontur YVOIRE®
Urządzenie: Kontur YVOIRE®
Iniekcja konturowa YVOIRE® w przednio-przyśrodkową część policzkową
Aktywny komparator: Restylane SubQ™
Urządzenie: Restylane SubQ™
Wstrzyknięcie Restylane SubQ™ w przednio-przyśrodkową część policzkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala estetyki środkowej części twarzy (MFAS).
Ramy czasowe: 26 tygodni po leczeniu
Średni wynik MFAS oceniony przez niezależnego zaślepionego oceniającego
26 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala estetyki środkowej części twarzy (MFAS).
Ramy czasowe: 2, 14 i 52 tygodnie po leczeniu
Średni wynik MFAS oceniony przez niezależnego zaślepionego oceniającego
2, 14 i 52 tygodnie po leczeniu
Skala estetyki środkowej części twarzy (MFAS).
Ramy czasowe: 2, 14, 26 i 52 tygodnie po leczeniu
Zmiany wyniku MFAS oceniane przez niezależnego zaślepionego oceniającego
2, 14, 26 i 52 tygodnie po leczeniu
Skala estetyki środkowej części twarzy (MFAS) Odsetek respondentów
Ramy czasowe: 2, 14, 26 i 52 tygodnie po leczeniu
Odsetek respondentów MFAS (poprawa co najmniej o jeden punkt w skali MFAS) według oceny niezależnego, zaślepionego oceniającego
2, 14, 26 i 52 tygodnie po leczeniu
Wynik Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: 2, 14, 26 i 52 tygodnie po leczeniu
Średni wynik GAIS według oceny podmiotu
2, 14, 26 i 52 tygodnie po leczeniu
Odsetek respondentów według Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: 2, 14, 26 i 52 tygodnie po leczeniu
Współczynnik respondentów GAIS (co najmniej jeden punkt poprawy w stosunku do GAIS) według oceny podmiotu
2, 14, 26 i 52 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-HACL014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontur YVOIRE®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj