Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности YVOIRE® Contour по сравнению с Restylane SubQ™, введенным в переднемедиальную скуловую область

1 октября 2015 г. обновлено: LG Life Sciences
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности контура YVOIRE® по сравнению с Restylane SubQ™, введенным в переднемедиальную скуловую область.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть мужчиной или женщиной, 20-65 лет
  • Потеря объема переднемедиальной скуловой области 2, 3 или 4 степени по Эстетической шкале средней части лица (MFAS) симметрично с обеих сторон.
  • Желание введения филлера для коррекции потери объема в переднемедиальной скуловой области
  • Примите обязательство не получать какие-либо другие процедуры или процедуры для лица во время исследования.
  • Подписанное информированное согласие

  • Те, кто подпадает под один из следующих 3 случаев

    1. Мужчины или женщины, хирургически стерильные
    2. Женщины в постменопаузе старше 45 лет и через 2 года после последней менструации
    3. Фертильные женщины в пременопаузе или мужчины без хирургической стерилизации, которые согласились использовать по крайней мере два метода контрацепции (должен быть включен один из барьерных методов) в течение 14 дней после последней обработки исследуемого устройства во избежание беременности.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе гипертрофических рубцов или келоидов
  • Другие критерии, указанные в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контур YVOIRE®
Устройство: Контур YVOIRE®
Контурная инъекция YVOIRE® в переднемедиальную скуловую область
Активный компаратор: Рестилайн SubQ™
Устройство: Рестилайн SubQ™
Инъекция Restylane SubQ™ в переднемедиальную скуловую область

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала эстетики средней части лица (MFAS)
Временное ограничение: 26 недель после лечения
Среднее значение MFAS, оцененное независимым слепым оценщиком
26 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала эстетики средней части лица (MFAS)
Временное ограничение: Через 2, 14 и 52 недели после лечения
Среднее значение MFAS, оцененное независимым слепым оценщиком
Через 2, 14 и 52 недели после лечения
Шкала эстетики средней части лица (MFAS)
Временное ограничение: Через 2, 14, 26 и 52 недели после лечения
Изменения балла MFAS по оценке независимого слепого оценщика
Через 2, 14, 26 и 52 недели после лечения
Эстетическая шкала средней зоны лица (MFAS) Частота ответов
Временное ограничение: Через 2, 14, 26 и 52 недели после лечения
MFAS Responder (улучшение по крайней мере на один балл по MFAS) по оценке независимого слепого оценщика
Через 2, 14, 26 и 52 недели после лечения
Баллы по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Через 2, 14, 26 и 52 недели после лечения
Среднее значение GAIS по оценке субъекта
Через 2, 14, 26 и 52 недели после лечения
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) Частота респондентов
Временное ограничение: Через 2, 14, 26 и 52 недели после лечения
Уровень респондента GAIS (улучшение по крайней мере на один балл по шкале GAIS) по оценке субъекта
Через 2, 14, 26 и 52 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-HACL014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контур YVOIRE®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться