Klinikai vizsgálat az YVOIRE® Contour hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az anteromediális malaris régióba injektált Restylane SubQ™-hoz képest
2015. október 1. frissítette: LG Life Sciences
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az YVOIRE® kontúr hatékonyságát és biztonságosságát az anteromedialis maláris régióba fecskendezett Restylane SubQ™-hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen férfi vagy nő, 20-65 éves
- Az anteromediális maláris régió térfogatcsökkenése 2-es, 3-as vagy 4-es fokozatú a Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) szerint mindkét oldalon szimmetrikusan
- Desire töltőanyag kezelés az anteromedialis malaris régió térfogatveszteségének korrigálása érdekében
- Fogadja el azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálat ideje alatt semmilyen más középső arckezelést vagy kezelést nem kap
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Azok, akik az alábbi 3 eset valamelyike alá tartoznak
- Hímek vagy nőstények, akik műtétileg sterilek
- Posztmenopauzás nők, akik 45 év felettiek és 2 évvel az utolsó menstruáció után
- Termékeny premenopauzás nők vagy férfiak műtéti sterilizálás nélkül, akik vállalták, hogy legalább két fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (az egyik barrier módszert is mellékelni kell) a vizsgálóeszköz utolsó kezelését követő 14 napig a terhesség elkerülése érdekében
Kizárási kritériumok:
- Előfordult már hipertrófiás hegek vagy keloidok
- A jegyzőkönyvben meghatározott egyéb kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YVOIRE® kontúr
|
YVOIRE® kontúr injekció az anteromedialis maláris régióba
|
|
Aktív összehasonlító: Restylane SubQ™
|
Restylane SubQ™ injekció az anteromediális maláris régióba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) pontszám
Időkeret: 26 héttel a kezelés után
|
Az MFAS pontszám átlaga a független vak értékelő által értékelve
|
26 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) pontszám
Időkeret: 2, 14 és 52 héttel a kezelés után
|
Az MFAS pontszám átlaga a független vak értékelő által értékelve
|
2, 14 és 52 héttel a kezelés után
|
|
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) pontszám
Időkeret: 2, 14, 26 és 52 héttel a kezelés után
|
Az MFAS pontszám változásai a független vak értékelő által értékelve
|
2, 14, 26 és 52 héttel a kezelés után
|
|
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) válaszadási arány
Időkeret: 2, 14, 26 és 52 héttel a kezelés után
|
MFAS válaszadó (legalább egypontos javulás az MFAS-hoz képest) a független vak értékelő értékelése szerint
|
2, 14, 26 és 52 héttel a kezelés után
|
|
Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) pontszáma
Időkeret: 2, 14, 26 és 52 héttel a kezelés után
|
A GAIS pontszám átlaga alanyonként értékelve
|
2, 14, 26 és 52 héttel a kezelés után
|
|
Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) válaszadási arány
Időkeret: 2, 14, 26 és 52 héttel a kezelés után
|
A GAIS válaszadók aránya (legalább egypontos javulás a GAIS-hoz képest) alanyonként értékelve
|
2, 14, 26 és 52 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-HACL014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .