Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE® Contour sammenlignet med Restylane SubQ™ injisert i den anteromediale malarregionen

1. oktober 2015 oppdatert av: LG Life Sciences
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE® contour sammenlignet med Restylane SubQ™ injisert i den anteromediale malarregionen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mann eller kvinne, 20-65 år
  • Har volumtap i anteromedial malarregion som grad 2, 3 eller 4 på Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) symmetrisk på begge sider
  • Ønsker fillerbehandling for å korrigere volumtap i den anteromediale malarregionen
  • Godta forpliktelsen til ikke å motta andre prosedyrer eller behandlinger i midten av ansiktet under studien
  • Signert informert samtykke

  • De som faller inn under en av følgende 3 saker

    1. Hanner eller kvinner som er kirurgisk sterile
    2. Postmenopausale kvinner som er over 45 år og 2 år etter siste menstruasjon
    3. Fertile premenopausale kvinner eller menn uten kirurgisk sterilisering, som har samtykket i å bruke minst to prevensjonsmetoder (en av barrieremetodene må inkluderes) i opptil 14 dager etter siste behandling av undersøkelsesutstyret for å unngå graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hypertrofiske arr eller keloider
  • Andre kriterier som identifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YVOIRE®-kontur
Enhet: YVOIRE®-kontur
YVOIRE® konturinjeksjon i den anteromediale malarregionen
Aktiv komparator: Restylane SubQ™
Enhet: Restylane SubQ™
Restylane SubQ™-injeksjon i den anteromediale malarregionen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) poengsum
Tidsramme: 26 uker etter behandling
Gjennomsnitt av MFAS-poengsum vurdert av den uavhengige blindede vurderer
26 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) poengsum
Tidsramme: 2, 14 og 52 uker etter behandling
Gjennomsnitt av MFAS-poengsum vurdert av den uavhengige blindede vurderer
2, 14 og 52 uker etter behandling
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) poengsum
Tidsramme: 2, 14, 26 og 52 uker etter behandling
Endringer i MFAS-poengsum som vurdert av den uavhengige blindede vurdereren
2, 14, 26 og 52 uker etter behandling
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) Svarfrekvens
Tidsramme: 2, 14, 26 og 52 uker etter behandling
MFAS-responder (minst ett poengs forbedring på MFAS)-frekvensen vurdert av den uavhengige blindede vurdereren
2, 14, 26 og 52 uker etter behandling
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) poengsum
Tidsramme: 2, 14, 26 og 52 uker etter behandling
Gjennomsnitt av GAIS-score som vurdert etter emne
2, 14, 26 og 52 uker etter behandling
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) svarfrekvens
Tidsramme: 2, 14, 26 og 52 uker etter behandling
GAIS-responder (minst ett poengs forbedring i forhold til GAIS) vurderes etter emne
2, 14, 26 og 52 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LG-HACL014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på YVOIRE®-kontur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere