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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di YVOIRE® Contour rispetto a Restylane SubQ™ iniettato nella regione malare anteromediale

1 ottobre 2015 aggiornato da: LG Life Sciences
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di YVOIRE® contour rispetto a Restylane SubQ™ iniettato nella regione malare anteromediale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio o femmina, di età compresa tra 20 e 65 anni
  • Avere una perdita di volume nella regione malare anteromediale di grado 2, 3 o 4 sulla scala estetica del viso medio (MFAS) simmetricamente su entrambi i lati
  • Trattamento Desire filler per correggere la perdita di volume nella regione malare anteromediale
  • Accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure o trattamenti per la parte centrale del viso durante lo studio
  • Consenso informato firmato

  • Coloro che rientrano in uno dei seguenti 3 casi

    1. Maschi o femmine che sono chirurgicamente sterili
    2. Donne in post-menopausa che hanno più di 45 anni e 2 anni dopo l'ultima mestruazione
    3. Donne o uomini fertili in premenopausa senza sterilizzazione chirurgica, che hanno accettato di utilizzare almeno due metodi contraccettivi (deve essere incluso uno dei metodi di barriera) fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento del dispositivo sperimentale per evitare la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi
  • Altri criteri identificati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contorno YVOIRE®
Dispositivo: Contorno YVOIRE®
YVOIRE® contour injection nella regione malare anteromediale
Comparatore attivo: Restylane SubQ™
Dispositivo: Restylane SubQ™
Iniezione di Restylane SubQ™ nella regione malare anteromediale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MFAS (Mid Face Aesthetic Scale).
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il trattamento
Media del punteggio MFAS come valutato dal valutatore indipendente in cieco
26 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MFAS (Mid Face Aesthetic Scale).
Lasso di tempo: 2, 14 e 52 settimane dopo il trattamento
Media del punteggio MFAS come valutato dal valutatore indipendente in cieco
2, 14 e 52 settimane dopo il trattamento
Punteggio MFAS (Mid Face Aesthetic Scale).
Lasso di tempo: 2, 14, 26 e 52 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti del punteggio MFAS valutati dal valutatore indipendente in cieco
2, 14, 26 e 52 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta alla scala estetica del viso medio (MFAS).
Lasso di tempo: 2, 14, 26 e 52 settimane dopo il trattamento
Tasso di risponditore MFAS (almeno un punto di miglioramento rispetto all'MFAS) valutato dal valutatore indipendente in cieco
2, 14, 26 e 52 settimane dopo il trattamento
Punteggio GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).
Lasso di tempo: 2, 14, 26 e 52 settimane dopo il trattamento
Media del punteggio GAIS valutato per soggetto
2, 14, 26 e 52 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta alla scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).
Lasso di tempo: 2, 14, 26 e 52 settimane dopo il trattamento
Tasso di risponditori GAIS (almeno un punto di miglioramento rispetto al GAIS) valutato per soggetto
2, 14, 26 e 52 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-HACL014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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