三叉神经刺激 (TNS) 治疗纤维肌痛 (TNS-FMA)
2014年4月22日 更新者：Pedro Shiozawa、Santa Casa Medical School
三叉神经刺激 (TNS) 作为治疗纤维肌痛的补充策略，开放标签研究
据调查人员所知，没有针对纤维肌痛的三叉神经刺激 (TNS) 的研究。
TNS 可能会改变重叠的情绪和纤维肌痛疼痛调节回路。
研究人员假设，如果研究人员以类似于实验性抗抑郁方案的方式施用 TNS，那么纤维肌痛患者的日常疼痛可能会在临床上显着减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
sP
-
sao Paulo、sP、巴西、04017030
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 我们将采用以下纳入标准：（1）18至69岁的患者； (2) 根据训练有素的医师诊断为纤维肌痛的患者； (3)疼痛VAS评分≥5分； (4) 同意按照 IC 的推荐参加研究。
排除标准：
- 我们引用的排除标准：（1）有精神病住院指征的患者； (2) 合并精神疾病的患者； (3) 诊断为人格障碍的患者； (4) 存在严重的神经或内科疾病，如活动性肿瘤、神经退行性疾病和慢性失代偿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三叉神经刺激 - 主动
为期 10 天的随访中的 10 天 TNS 干预方案
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为期 10 天的随访中的 10 天 TNS 干预方案。
受试者将有电极（高级银 1.25 英寸。
直径）放在他们的额头上，每天刺激双侧三叉神经的 V1 分支约 30 分钟。
调整电流以保持舒适但可察觉的刺激水平
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假比较器：三叉神经刺激
为期 10 天的后续行动中的 10 天假干预方案
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为期 10 天的随访中的 10 天 TNS 干预方案。
受试者将有电极（高级银 1.25 英寸。
直径）放在他们的额头上，每天刺激双侧三叉神经的 V1 分支约 30 分钟。
调整电流以保持舒适但可察觉的刺激水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛 VAS
大体时间：10天跟进
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干预方案后疼痛 VAS 与基线评分的比较
|
10天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pedro Shiozawa, MD、Clinical Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- 首席研究员：Marcelo V Perez, MD, PhD、Department of Anestesiology - ISCMSP
- 学习椅：Quirino Corderio, MD, PhD、Department of Psychiatry - ISCMSP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Short BE, Borckardt JJ, Anderson BS, Frohman H, Beam W, Reeves ST, George MS. Ten sessions of adjunctive left prefrontal rTMS significantly reduces fibromyalgia pain: a randomized, controlled pilot study. Pain. 2011 Nov;152(11):2477-2484. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.033. Epub 2011 Jul 20.
- Collado A, Conesa A. [Pharmacologic treatment of fibromyalgia: Towards chemical neuromodulation]. Reumatol Clin. 2009 Aug;5 Suppl 2:27-31. doi: 10.1016/j.reuma.2009.04.003. Epub 2009 Jul 9. Spanish.
- Tzabazis A, Aparici CM, Rowbotham MC, Schneider MB, Etkin A, Yeomans DC. Shaped magnetic field pulses by multi-coil repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) differentially modulate anterior cingulate cortex responses and pain in volunteers and fibromyalgia patients. Mol Pain. 2013 Jul 2;9:33. doi: 10.1186/1744-8069-9-33. Erratum In: Mol Pain. 2014 Jan-Dec;10:174480691016.
- Ozgocmen S, Yoldas T, Kamanli A, Yildizhan H, Yigiter R, Ardicoglu O. Auditory P300 event related potentials and serotonin reuptake inhibitor treatment in patients with fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2003 Jun;62(6):551-5. doi: 10.1136/ard.62.6.551.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月22日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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