Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trigeminális idegstimuláció (TNS) a fibromyalgia kezelésében (TNS-FMA)

2014. április 22. frissítette: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

A trigeminális idegstimuláció (TNS) mint kiegészítő stratégia a fibromyalgia kezelésében, nyílt vizsgálat

A vizsgálók tudomása szerint nem végeztek vizsgálatokat a trigeminális ideg stimulációjáról (TNS) fibromyalgia esetén. A TNS módosíthatja az átfedő hangulatot és a fibromyalgia fájdalomszabályozó áramköreit. A kutatók azt feltételezték, hogy a fibromyalgiában szenvedő betegeknél klinikailag szignifikánsan csökkenhet a napi fájdalom, ha a kutatók a kísérleti antidepresszáns protokollokhoz hasonló módon adnák be a TNS-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • sP
      • sao Paulo, sP, Brazília, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő felvételi kritériumokat alkalmazzuk: (1) 18 és 69 év közötti betegek; (2) olyan betegek, akiknél fibromyalgiát diagnosztizáltak képzett orvos szerint; (3) 5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám a VAS-on a fájdalomra vonatkozóan; (4) beleegyezés a vizsgálatban való részvételre az IC ajánlása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az általunk idézett kizárási kritériumok: (1) pszichiátriai kórházi kezelést igénylő betegek; (2) pszichiátriai komorbiditásban szenvedő betegek; (3) személyiségzavarral diagnosztizált betegek; (4) súlyos neurológiai vagy orvosi betegségek jelenléte, például neoplazmák aktivitásában, neurodegeneratív betegségek és krónikus dekompenzált.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trigeminus ideg stimuláció - aktív
10 napos TNS beavatkozási protokoll 10 napos követés alatt
Eszköz: A trigeminus ideg stimulációja
10 napos TNS beavatkozási protokoll 10 napos követés alatt. Az alanyok elektródákkal rendelkeznek (Superior Silver 1,25 hüvelykes. átmérőjű) a homlokukra helyezve a trigeminus V1 ágait mindkét oldalon körülbelül 30 percig minden nap stimulálják. Az áramerősséget úgy állítottuk be, hogy a stimuláció kényelmes, de érzékelhető szintjét fenntartsuk
Sham Comparator: A trigeminus ideg stimulációja
10 napos hamis beavatkozási protokoll 10 napos követés alatt
Eszköz: A trigeminus ideg stimulációja
10 napos TNS beavatkozási protokoll 10 napos követés alatt. Az alanyok elektródákkal rendelkeznek (Superior Silver 1,25 hüvelykes. átmérőjű) a homlokukra helyezve a trigeminus V1 ágait mindkét oldalon körülbelül 30 percig minden nap stimulálják. Az áramerősséget úgy állítottuk be, hogy a stimuláció kényelmes, de érzékelhető szintjét fenntartsuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalomra
Időkeret: 10 napos követés
A beavatkozási protokoll utáni fájdalom VAS és a kiindulási pontszám összehasonlítása
10 napos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santa Casa Medical School

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pedro Shiozawa, MD, Clinical Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Kutatásvezető: Marcelo V Perez, MD, PhD, Department of Anestesiology - ISCMSP
  • Tanulmányi szék: Quirino Corderio, MD, PhD, Department of Psychiatry - ISCMSP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNS-FMA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A trigeminus ideg stimulációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel