Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trigeminusnervenstimulation (TNS) bei der Behandlung von Fibromyalgie (TNS-FMA)

22. April 2014 aktualisiert von: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Trigeminusnervenstimulation (TNS) als ergänzende Strategie bei der Behandlung von Fibromyalgie, Open-Label-Studie

Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine Studien zur Stimulation des Trigeminusnervs (TNS) bei Fibromyalgie. TNS kann überlappende Schaltkreise der Stimmungs- und Fibromyalgie-Schmerzregulation verändern. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Patienten mit Fibromyalgie eine klinisch signifikante Verringerung der täglichen Schmerzen erfahren könnten, wenn die Forscher TNS auf ähnliche Weise wie experimentelle Antidepressiva-Protokolle verabreichen würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • sP
      • sao Paulo, sP, Brasilien, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir übernehmen die folgenden Einschlusskriterien: (1) Patienten zwischen 18 und 69 Jahren; (2) Patienten mit Fibromyalgie-Diagnose durch einen ausgebildeten Arzt; (3) Punktzahl größer oder gleich 5 auf der VAS für Schmerzen; (4) Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, wie im IC empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien, die wir zitieren: (1) Patienten mit angezeigter psychiatrischer Krankenhauseinweisung; (2) Patienten mit psychiatrischer Komorbidität; (3) Patienten mit einer Diagnose einer Persönlichkeitsstörung; (4) Vorliegen schwerer neurologischer oder medizinischer Erkrankungen wie Neoplasmen in Aktivität, neurodegenerative Erkrankungen und chronische Dekompensation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Trigeminusnervs - aktiv
10-tägiges TNS-Interventionsprotokoll über eine 10-tägige Nachsorge
Gerät: Stimulation des Trigeminusnervs
10-tägiges TNS-Interventionsprotokoll über eine 10-tägige Nachsorge. Die Probanden haben Elektroden (Superior Silver 1,25 Zoll). Durchmesser) auf die Stirn gelegt, um die V1-Äste des Trigeminusnervs bilateral für etwa 30 Minuten jeden Tag zu stimulieren. Der Strom wurde angepasst, um ein angenehmes, aber wahrnehmbares Stimulationsniveau aufrechtzuerhalten
Schein-Komparator: Stimulation des Trigeminusnervs
10-tägiges Scheininterventionsprotokoll über eine 10-tägige Nachbeobachtung
Gerät: Stimulation des Trigeminusnervs
10-tägiges TNS-Interventionsprotokoll über eine 10-tägige Nachsorge. Die Probanden haben Elektroden (Superior Silver 1,25 Zoll). Durchmesser) auf die Stirn gelegt, um die V1-Äste des Trigeminusnervs bilateral für etwa 30 Minuten jeden Tag zu stimulieren. Der Strom wurde angepasst, um ein angenehmes, aber wahrnehmbares Stimulationsniveau aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS für Schmerzen
Zeitfenster: 10-Tage-Follow-up
Vergleich zwischen VAS für Schmerz nach Interventionsprotokoll und Ausgangswert
10-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Ermittler

  • Studienleiter: Pedro Shiozawa, MD, Clinical Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Hauptermittler: Marcelo V Perez, MD, PhD, Department of Anestesiology - ISCMSP
  • Studienstuhl: Quirino Corderio, MD, PhD, Department of Psychiatry - ISCMSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNS-FMA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimulation des Trigeminusnervs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren