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Stimolazione del nervo trigemino (TNS) nel trattamento della fibromialgia (TNS-FMA)

22 aprile 2014 aggiornato da: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Stimolazione del nervo trigemino (TNS) come strategia complementare nel trattamento della fibromialgia, studio in aperto

A conoscenza dei ricercatori non ci sono studi sulla stimolazione del nervo trigemino (TNS) per la fibromialgia. Il TNS può modificare l'umore sovrapposto e i circuiti di regolazione del dolore della fibromialgia. I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti con fibromialgia potrebbero sperimentare una riduzione clinicamente significativa del dolore quotidiano se i ricercatori dovessero somministrare TNS in modo simile ai protocolli sperimentali antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • sP
      • sao Paulo, sP, Brasile, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adotteremo i seguenti criteri di inclusione: (1) pazienti di età compresa tra 18 e 69 anni; (2) pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo un medico esperto; (3) punteggio maggiore o uguale a 5 sulla VAS per il dolore; (4) consenso a partecipare allo studio come raccomandato nell'IC.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione che citiamo: (1) pazienti con ricovero psichiatrico indicato; (2) pazienti con comorbilità psichiatrica; (3) pazienti con diagnosi di disturbo di personalità; (4) presenza di gravi malattie neurologiche o mediche come neoplasie in attività, malattie neurodegenerative e croniche scompensate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo trigemino - attiva
Protocollo di intervento TNS di 10 giorni su un follow-up di 10 giorni
Dispositivo: Stimolazione del nervo trigemino
Protocollo di intervento TNS di 10 giorni su un follow-up di 10 giorni. I soggetti avranno elettrodi (Superior Silver 1.25-in. diametro) posti sulla fronte per stimolare bilateralmente i rami V1 del nervo trigemino per circa 30 minuti al giorno. La corrente è stata regolata per mantenere livelli di stimolazione confortevoli ma percettibili
Comparatore fittizio: Stimolazione del nervo trigemino
Protocollo di intervento fittizio di 10 giorni su un follow-up di 10 giorni
Dispositivo: Stimolazione del nervo trigemino
Protocollo di intervento TNS di 10 giorni su un follow-up di 10 giorni. I soggetti avranno elettrodi (Superior Silver 1.25-in. diametro) posti sulla fronte per stimolare bilateralmente i rami V1 del nervo trigemino per circa 30 minuti al giorno. La corrente è stata regolata per mantenere livelli di stimolazione confortevoli ma percettibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS per il dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 10 giorni
Confronto tra VAS per il protocollo del dolore dopo l'intervento e il punteggio basale
Follow-up a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pedro Shiozawa, MD, Clinical Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Investigatore principale: Marcelo V Perez, MD, PhD, Department of Anestesiology - ISCMSP
  • Cattedra di studio: Quirino Corderio, MD, PhD, Department of Psychiatry - ISCMSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNS-FMA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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