Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trigeminusnervestimulering (TNS) ved behandling av fibromyalgi (TNS-FMA)

22. april 2014 oppdatert av: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Trigeminusnervestimulering (TNS) som en komplementær strategi i behandling av fibromyalgi, åpen etikettstudie

Så vidt etterforskerne vet er det ingen studier av trigeminusnervestimulering (TNS) for fibromyalgi. TNS kan endre overlappende humør og fibromyalgi smertereguleringskretser. Etterforskerne antok at pasienter med fibromyalgi kan oppleve en klinisk signifikant reduksjon i daglig smerte hvis etterforskerne skulle administrere TNS på en måte som ligner på eksperimentelle antidepressiva protokoller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • sP
      • sao Paulo, sP, Brasil, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil ta i bruk følgende inklusjonskriterier: (1) pasienter mellom 18 og 69 år; (2) pasienter med en diagnose av fibromyalgi ifølge en utdannet lege; (3) score større enn eller lik 5 på VAS for smerte; (4) samtykke til å delta i studien som anbefalt i IC.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vi siterer: (1) pasienter med psykiatrisk sykehusinnleggelse indisert; (2) pasienter med psykiatrisk komorbiditet; (3) pasienter med diagnosen personlighetsforstyrrelse; (4) tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske eller medisinske sykdommer som neoplasmer i aktivitet, nevrodegenerative sykdommer og kronisk dekompensert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trigeminusnervestimulering - aktiv
10-dagers TNS-intervensjonsprotokoll over en 10-dagers oppfølging
Enhet: Trigeminusnervestimulering
10-dagers TNS-intervensjonsprotokoll over en 10-dagers oppfølging. Forsøkspersonene vil ha elektroder (Superior Silver 1,25-tommers. diameter) plassert på pannen for å stimulere V1-grenene til trigeminusnerven bilateralt i omtrent 30 minutter hver dag. Strøm ble justert for å opprettholde komfortable, men merkbare nivåer av stimulering
Sham-komparator: Trigeminusnervestimulering
10-dagers falsk intervensjonsprotokoll over en 10-dagers oppfølging
Enhet: Trigeminusnervestimulering
10-dagers TNS-intervensjonsprotokoll over en 10-dagers oppfølging. Forsøkspersonene vil ha elektroder (Superior Silver 1,25-tommers. diameter) plassert på pannen for å stimulere V1-grenene til trigeminusnerven bilateralt i omtrent 30 minutter hver dag. Strøm ble justert for å opprettholde komfortable, men merkbare nivåer av stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS for smerte
Tidsramme: 10 dagers oppfølging
Sammenligning mellom VAS for smerte etter intervensjonsprotokoll og baseline score
10 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Etterforskere

  • Studieleder: Pedro Shiozawa, MD, Clinical Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Hovedetterforsker: Marcelo V Perez, MD, PhD, Department of Anestesiology - ISCMSP
  • Studiestol: Quirino Corderio, MD, PhD, Department of Psychiatry - ISCMSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNS-FMA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere