Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trigeminusnervstimulering (TNS) vid behandling av fibromyalgi (TNS-FMA)

22 april 2014 uppdaterad av: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Trigeminusnervstimulering (TNS) som en kompletterande strategi vid behandling av fibromyalgi, öppen etikettstudie

Såvitt utredarna vet finns det inga studier av trigeminusnervstimulering (TNS) för fibromyalgi. TNS kan modifiera överlappande humör och fibromyalgi smärtreglerande kretsar. Utredarna antog att patienter med fibromyalgi kan uppleva en kliniskt signifikant minskning av daglig smärta om utredarna skulle administrera TNS på ett sätt som liknar experimentella antidepressiva protokoll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • sP
      • sao Paulo, sP, Brasilien, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi kommer att anta följande inklusionskriterier: (1) patienter mellan 18 och 69 år; (2) patienter med diagnosen fibromyalgi enligt en utbildad läkare; (3) poäng större än eller lika med 5 på VAS för smärta; (4) samtycke till att delta i studien som rekommenderas i IC.

Exklusions kriterier:

  • Exklusionskriterier vi citerar: (1) patienter med psykiatrisk sjukhusvistelse indikerade; (2) patienter med psykiatrisk komorbiditet; (3) patienter med diagnosen personlighetsstörning; (4) förekomst av allvarliga neurologiska eller medicinska sjukdomar såsom neoplasmer i aktivitet, neurodegenerativa sjukdomar och kroniska dekompenserade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trigeminusnervstimulering - aktiv
10-dagars TNS-interventionsprotokoll under en 10-dagars uppföljning
Enhet: Trigeminusnervstimulering
10-dagars TNS-interventionsprotokoll under en 10-dagars uppföljning. Försökspersonerna kommer att ha elektroder (Superior Silver 1,25-tum. diameter) placeras på deras pannor för att stimulera trigeminusnervens V1-grenar bilateralt i cirka 30 minuter varje dag. Strömmen justerades för att bibehålla bekväma men märkbara nivåer av stimulering
Sham Comparator: Trigeminusnervstimulering
10-dagars skeninterventionsprotokoll under en 10-dagars uppföljning
Enhet: Trigeminusnervstimulering
10-dagars TNS-interventionsprotokoll under en 10-dagars uppföljning. Försökspersonerna kommer att ha elektroder (Superior Silver 1,25-tum. diameter) placeras på deras pannor för att stimulera trigeminusnervens V1-grenar bilateralt i cirka 30 minuter varje dag. Strömmen justerades för att bibehålla bekväma men märkbara nivåer av stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS för smärta
Tidsram: 10 dagars uppföljning
Jämförelse mellan VAS för smärta efter interventionsprotokoll och baslinjepoäng
10 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Utredare

  • Studierektor: Pedro Shiozawa, MD, Clinical Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Huvudutredare: Marcelo V Perez, MD, PhD, Department of Anestesiology - ISCMSP
  • Studiestol: Quirino Corderio, MD, PhD, Department of Psychiatry - ISCMSP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNS-FMA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera