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Stimulation du nerf trijumeau (TNS) dans le traitement de la fibromyalgie (TNS-FMA)

22 avril 2014 mis à jour par: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Stimulation du nerf trijumeau (TNS) comme stratégie complémentaire dans le traitement de la fibromyalgie, étude ouverte

À la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune étude sur la stimulation du nerf trijumeau (TNS) pour la fibromyalgie. Le TNS peut modifier les circuits de régulation de l'humeur et de la douleur de la fibromyalgie qui se chevauchent. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients atteints de fibromyalgie pourraient ressentir une réduction cliniquement significative de la douleur quotidienne si les chercheurs administraient le TNS d'une manière similaire aux protocoles expérimentaux d'antidépresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • sP
      • sao Paulo, sP, Brésil, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nous adopterons les critères d'inclusion suivants : (1) patients entre 18 et 69 ans ; (2) les patients avec un diagnostic de fibromyalgie selon un médecin qualifié ; (3) score supérieur ou égal à 5 ​​sur l'EVA de la douleur ; (4) accord pour participer à l'étude tel que recommandé dans le CI.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion que nous citons : (1) patients avec hospitalisation psychiatrique indiquée ; (2) patients avec comorbidité psychiatrique; (3) les patients avec un diagnostic de trouble de la personnalité ; (4) présence de maladies neurologiques ou médicales graves telles que les néoplasmes en activité, les maladies neurodégénératives et les décompensations chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf trijumeau - active
Protocole interventionnel TNS de 10 jours sur un suivi de 10 jours
Dispositif: Stimulation du nerf trijumeau
Protocole interventionnel TNS de 10 jours sur un suivi de 10 jours. Les sujets auront des électrodes (Superior Silver 1,25-in. diamètre) placés sur leur front pour stimuler bilatéralement les branches V1 du nerf trijumeau pendant environ 30 minutes chaque jour. Le courant a été ajusté pour maintenir des niveaux de stimulation confortables mais perceptibles
Comparateur factice: Stimulation du nerf trijumeau
Protocole interventionnel factice de 10 jours sur un suivi de 10 jours
Dispositif: Stimulation du nerf trijumeau
Protocole interventionnel TNS de 10 jours sur un suivi de 10 jours. Les sujets auront des électrodes (Superior Silver 1,25-in. diamètre) placés sur leur front pour stimuler bilatéralement les branches V1 du nerf trijumeau pendant environ 30 minutes chaque jour. Le courant a été ajusté pour maintenir des niveaux de stimulation confortables mais perceptibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA de la douleur
Délai: 10 jours de suivi
Comparaison entre le protocole EVA de la douleur après intervention et le score de base
10 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santa Casa Medical School

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pedro Shiozawa, MD, Clinical Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Chercheur principal: Marcelo V Perez, MD, PhD, Department of Anestesiology - ISCMSP
  • Chaise d'étude: Quirino Corderio, MD, PhD, Department of Psychiatry - ISCMSP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNS-FMA

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