Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace trigeminálního nervu (TNS) v léčbě fibromyalgie (TNS-FMA)

22. dubna 2014 aktualizováno: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Stimulace trigeminálního nervu (TNS) jako doplňková strategie v léčbě fibromyalgie, otevřená studie

Pokud je vědcům známo, neexistují žádné studie stimulace trigeminálního nervu (TNS) pro fibromyalgii. TNS může modifikovat překrývající se regulační obvody nálady a fibromyalgie. Výzkumníci předpokládali, že pacienti s fibromyalgií by mohli zaznamenat klinicky významné snížení denní bolesti, pokud by vyšetřovatelé podávali TNS způsobem podobným protokolům experimentálních antidepresiv.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • sP
      • sao Paulo, sP, Brazílie, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijmeme následující kritéria pro zařazení: (1) pacienti mezi 18 a 69 lety; (2) pacienti s diagnózou fibromyalgie podle vyškoleného lékaře; (3) skóre vyšší nebo rovné 5 na VAS pro bolest; (4) souhlas s účastí ve studii podle doporučení IC.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení, která uvádíme: (1) pacienti s indikovanou psychiatrickou hospitalizací; (2) pacienti s psychiatrickou komorbiditou; (3) pacienti s diagnózou poruchy osobnosti; (4) přítomnost závažných neurologických nebo lékařských onemocnění, jako jsou novotvary v činnosti, neurodegenerativní onemocnění a chronická dekompenzace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace trojklaného nervu – aktivní
10denní intervenční protokol TNS během 10denního sledování
Přístroj: Stimulace trojklaného nervu
10denní intervenční protokol TNS během 10denního sledování. Subjekty budou mít elektrody (Superior Silver 1,25 palce. průměr) umístěné na jejich čele, aby stimulovaly větve V1 trojklaného nervu bilaterálně po dobu přibližně 30 minut každý den. Proud byl upraven tak, aby udržoval pohodlnou, ale vnímatelnou úroveň stimulace
Falešný srovnávač: Stimulace trojklaného nervu
10denní falešný intervenční protokol během 10denního sledování
Přístroj: Stimulace trojklaného nervu
10denní intervenční protokol TNS během 10denního sledování. Subjekty budou mít elektrody (Superior Silver 1,25 palce. průměr) umístěné na jejich čele, aby stimulovaly větve V1 trojklaného nervu bilaterálně po dobu přibližně 30 minut každý den. Proud byl upraven tak, aby udržoval pohodlnou, ale vnímatelnou úroveň stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS pro bolest
Časové okno: 10 dní sledování
Srovnání mezi VAS pro bolest po intervenčním protokolu a základním skóre
10 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santa Casa Medical School

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pedro Shiozawa, MD, Clinical Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo V Perez, MD, PhD, Department of Anestesiology - ISCMSP
  • Studijní židle: Quirino Corderio, MD, PhD, Department of Psychiatry - ISCMSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNS-FMA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace trojklaného nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit