Estimulação do Nervo Trigêmeo (TNS) no Tratamento da Fibromialgia (TNS-FMA)
22 de abril de 2014 atualizado por: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Estimulação do Nervo Trigêmeo (TNS) como Estratégia Complementar no Tratamento da Fibromialgia, Estudo Aberto
Para o conhecimento dos investigadores, não há estudos de Estimulação do Nervo Trigêmeo (TNS) para fibromialgia.
O TNS pode modificar o humor sobreposto e os circuitos de regulação da dor da fibromialgia.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes com fibromialgia poderiam experimentar uma redução clinicamente significativa na dor diária se os investigadores administrassem o TNS de maneira semelhante aos protocolos antidepressivos experimentais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
sP
-
sao Paulo, sP, Brasil, 04017030
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adotaremos os seguintes critérios de inclusão: (1) pacientes entre 18 e 69 anos; (2) pacientes com diagnóstico de fibromialgia de acordo com um médico treinado; (3) pontuação maior ou igual a 5 na EVA para dor; (4) concordância em participar do estudo conforme preconizado no CI.
Critério de exclusão:
- Como critérios de exclusão citamos: (1) pacientes com indicação de internação psiquiátrica; (2) pacientes com comorbidade psiquiátrica; (3) pacientes com diagnóstico de transtorno de personalidade; (4) presença de doenças neurológicas ou médicas graves, como neoplasias em atividade, doenças neurodegenerativas e crônicas descompensadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação do nervo trigêmeo - ativo
Protocolo intervencionista TNS de 10 dias em um acompanhamento de 10 dias
|
Protocolo intervencionista TNS de 10 dias em um acompanhamento de 10 dias.
Os indivíduos terão eletrodos (Superior Silver 1,25 pol.
diâmetro) colocados na testa para estimular os ramos V1 do nervo trigêmeo bilateralmente por aproximadamente 30 minutos por dia.
A corrente foi ajustada para manter níveis de estimulação confortáveis, mas perceptíveis
|
|
Comparador Falso: Estimulação do nervo trigêmeo
Protocolo intervencionista simulado de 10 dias em um acompanhamento de 10 dias
|
Protocolo intervencionista TNS de 10 dias em um acompanhamento de 10 dias.
Os indivíduos terão eletrodos (Superior Silver 1,25 pol.
diâmetro) colocados na testa para estimular os ramos V1 do nervo trigêmeo bilateralmente por aproximadamente 30 minutos por dia.
A corrente foi ajustada para manter níveis de estimulação confortáveis, mas perceptíveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EVA para dor
Prazo: Acompanhamento de 10 dias
|
Comparação entre EVA para dor após protocolo de intervenção e escore basal
|
Acompanhamento de 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pedro Shiozawa, MD, Clinical Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Investigador principal: Marcelo V Perez, MD, PhD, Department of Anestesiology - ISCMSP
- Cadeira de estudo: Quirino Corderio, MD, PhD, Department of Psychiatry - ISCMSP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Short BE, Borckardt JJ, Anderson BS, Frohman H, Beam W, Reeves ST, George MS. Ten sessions of adjunctive left prefrontal rTMS significantly reduces fibromyalgia pain: a randomized, controlled pilot study. Pain. 2011 Nov;152(11):2477-2484. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.033. Epub 2011 Jul 20.
- Collado A, Conesa A. [Pharmacologic treatment of fibromyalgia: Towards chemical neuromodulation]. Reumatol Clin. 2009 Aug;5 Suppl 2:27-31. doi: 10.1016/j.reuma.2009.04.003. Epub 2009 Jul 9. Spanish.
- Tzabazis A, Aparici CM, Rowbotham MC, Schneider MB, Etkin A, Yeomans DC. Shaped magnetic field pulses by multi-coil repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) differentially modulate anterior cingulate cortex responses and pain in volunteers and fibromyalgia patients. Mol Pain. 2013 Jul 2;9:33. doi: 10.1186/1744-8069-9-33. Erratum In: Mol Pain. 2014 Jan-Dec;10:174480691016.
- Ozgocmen S, Yoldas T, Kamanli A, Yildizhan H, Yigiter R, Ardicoglu O. Auditory P300 event related potentials and serotonin reuptake inhibitor treatment in patients with fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2003 Jun;62(6):551-5. doi: 10.1136/ard.62.6.551.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNS-FMA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .