Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция тройничного нерва (TNS) в лечении фибромиалгии (TNS-FMA)

22 апреля 2014 г. обновлено: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Стимуляция тройничного нерва (TNS) как дополнительная стратегия лечения фибромиалгии, открытое исследование

Насколько известно исследователям, исследований стимуляции тройничного нерва (TNS) при фибромиалгии не проводилось. TNS может модифицировать перекрывающиеся схемы регуляции настроения и боли при фибромиалгии. Исследователи предположили, что у пациентов с фибромиалгией может наблюдаться клинически значимое уменьшение ежедневной боли, если исследователи будут вводить ТНС аналогично экспериментальным протоколам антидепрессантов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • sP
      • sao Paulo, sP, Бразилия, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мы примем следующие критерии включения: (1) пациенты в возрасте от 18 до 69 лет; (2) пациенты с диагнозом фибромиалгии по данным квалифицированного врача; (3) оценка боли больше или равна 5 по ВАШ; (4) согласие на участие в исследовании в соответствии с рекомендациями IC.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения, которые мы приводим: (1) пациенты с психиатрической госпитализацией показаны; (2) пациенты с сопутствующими психическими заболеваниями; (3) пациенты с диагнозом расстройства личности; (4) наличие тяжелых неврологических или соматических заболеваний, таких как новообразования в активности, нейродегенеративные заболевания и хроническая декомпенсация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция тройничного нерва - активная
10-дневный интервенционный протокол TNS в течение 10-дневного наблюдения
Устройство: Стимуляция тройничного нерва
10-дневный интервенционный протокол TNS в течение 10-дневного наблюдения. У субъектов будут электроды (Superior Silver 1,25 дюйма. диаметром) помещают на лоб для двусторонней стимуляции V1 ветвей тройничного нерва примерно на 30 минут каждый день. Ток был отрегулирован для поддержания комфортного, но ощутимого уровня стимуляции.
Фальшивый компаратор: Стимуляция тройничного нерва
10-дневный фиктивный интервенционный протокол в течение 10-дневного наблюдения
Устройство: Стимуляция тройничного нерва
10-дневный интервенционный протокол TNS в течение 10-дневного наблюдения. У субъектов будут электроды (Superior Silver 1,25 дюйма. диаметром) помещают на лоб для двусторонней стимуляции V1 ветвей тройничного нерва примерно на 30 минут каждый день. Ток был отрегулирован для поддержания комфортного, но ощутимого уровня стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ для боли
Временное ограничение: 10-дневное сопровождение
Сравнение ВАШ боли после протокола вмешательства и исходного уровня
10-дневное сопровождение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santa Casa Medical School

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pedro Shiozawa, MD, Clinical Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Главный следователь: Marcelo V Perez, MD, PhD, Department of Anestesiology - ISCMSP
  • Учебный стул: Quirino Corderio, MD, PhD, Department of Psychiatry - ISCMSP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNS-FMA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться