Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trigeminuszenuwstimulatie (TNS) bij de behandeling van fibromyalgie (TNS-FMA)

22 april 2014 bijgewerkt door: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Trigeminuszenuwstimulatie (TNS) als aanvullende strategie bij de behandeling van fibromyalgie, open-labelonderzoek

Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen onderzoeken naar trigeminuszenuwstimulatie (TNS) voor fibromyalgie. TNS kan overlappende stemmings- en fibromyalgie-pijnregulatiecircuits wijzigen. De onderzoekers veronderstelden dat patiënten met fibromyalgie een klinisch significante vermindering van de dagelijkse pijn zouden kunnen ervaren als onderzoekers TNS zouden toedienen op een manier die vergelijkbaar is met experimentele antidepressivaprotocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • sP
      • sao Paulo, sP, Brazilië, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We hanteren de volgende inclusiecriteria: (1) patiënten tussen 18 en 69 jaar; (2) patiënten met een diagnose van fibromyalgie volgens een getrainde arts; (3) score groter dan of gelijk aan 5 op de VAS voor pijn; (4) akkoord om deel te nemen aan de studie zoals aanbevolen in de IC.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria die we noemen: (1) patiënten met psychiatrische ziekenhuisopname geïndiceerd; (2) patiënten met psychiatrische comorbiditeit; (3) patiënten met de diagnose persoonlijkheidsstoornis; (4) aanwezigheid van ernstige neurologische of medische ziekten zoals neoplasmata in activiteit, neurodegeneratieve ziekten en chronische gedecompenseerde ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trigeminuszenuwstimulatie - actief
10-daags TNS-interventieprotocol gedurende een follow-up van 10 dagen
Apparaat: Stimulatie van de trigeminuszenuw
10-daags TNS-interventieprotocol gedurende een follow-up van 10 dagen. De proefpersonen hebben elektroden (Superior Silver 1,25-in. diameter) op hun voorhoofd geplaatst om de V1-takken van de nervus trigeminus bilateraal te stimuleren gedurende ongeveer 30 minuten per dag. De stroom werd aangepast om comfortabele maar waarneembare niveaus van stimulatie te behouden
Sham-vergelijker: Stimulatie van de trigeminuszenuw
10-daags schijninterventieprotocol gedurende een follow-up van 10 dagen
Apparaat: Stimulatie van de trigeminuszenuw
10-daags TNS-interventieprotocol gedurende een follow-up van 10 dagen. De proefpersonen hebben elektroden (Superior Silver 1,25-in. diameter) op hun voorhoofd geplaatst om de V1-takken van de nervus trigeminus bilateraal te stimuleren gedurende ongeveer 30 minuten per dag. De stroom werd aangepast om comfortabele maar waarneembare niveaus van stimulatie te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS voor pijn
Tijdsspanne: 10 dagen follow-up
Vergelijking tussen VAS voor pijn na interventieprotocol en baselinescore
10 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pedro Shiozawa, MD, Clinical Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Marcelo V Perez, MD, PhD, Department of Anestesiology - ISCMSP
  • Studie stoel: Quirino Corderio, MD, PhD, Department of Psychiatry - ISCMSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNS-FMA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren