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Estimulación del nervio trigémino (TNS) en el tratamiento de la fibromialgia (TNS-FMA)

22 de abril de 2014 actualizado por: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Estimulación del nervio trigémino (TNS) como estrategia complementaria en el tratamiento de la fibromialgia, estudio abierto

Según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios de estimulación del nervio trigémino (TNS) para la fibromialgia. TNS puede modificar el estado de ánimo superpuesto y los circuitos de regulación del dolor de la fibromialgia. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes con fibromialgia podrían experimentar una reducción clínicamente significativa del dolor diario si los investigadores administraran TNS de manera similar a los protocolos antidepresivos experimentales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • sP
      • sao Paulo, sP, Brasil, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pedro Shiozawa
        • Investigador principal:
          • Pedro Shiozawa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adoptaremos los siguientes criterios de inclusión: (1) pacientes entre 18 y 69 años; (2) pacientes con diagnóstico de fibromialgia según un médico capacitado; (3) puntuación mayor o igual a 5 en la EVA para el dolor; (4) acuerdo para participar en el estudio según lo recomendado en el IC.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión citamos: (1) pacientes con hospitalización psiquiátrica indicada; (2) pacientes con comorbilidad psiquiátrica; (3) pacientes con diagnóstico de trastorno de personalidad; (4) presencia de enfermedades neurológicas o médicas graves tales como neoplasias en actividad, enfermedades neurodegenerativas y crónicas descompensadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del nervio trigémino - activa
Protocolo de intervención de TNS de 10 días durante un seguimiento de 10 días
Dispositivo: Estimulación del nervio trigémino
Protocolo de intervención de TNS de 10 días durante un seguimiento de 10 días. Los sujetos tendrán electrodos (Superior Silver 1.25-in. de diámetro) colocados en sus frentes para estimular las ramas V1 del nervio trigémino bilateralmente durante aproximadamente 30 minutos cada día. La corriente se ajustó para mantener niveles de estimulación cómodos pero perceptibles.
Comparador falso: Estimulación del nervio trigémino
Protocolo de intervención simulado de 10 días durante un seguimiento de 10 días
Dispositivo: Estimulación del nervio trigémino
Protocolo de intervención de TNS de 10 días durante un seguimiento de 10 días. Los sujetos tendrán electrodos (Superior Silver 1.25-in. de diámetro) colocados en sus frentes para estimular las ramas V1 del nervio trigémino bilateralmente durante aproximadamente 30 minutos cada día. La corriente se ajustó para mantener niveles de estimulación cómodos pero perceptibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA para el dolor
Periodo de tiempo: 10 días de seguimiento
Comparación entre EVA para el dolor después del protocolo de intervención y la puntuación inicial
10 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Santa Casa Medical School

Investigadores

  • Director de estudio: Pedro Shiozawa, MD, Clinical Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Investigador principal: Marcelo V Perez, MD, PhD, Department of Anestesiology - ISCMSP
  • Silla de estudio: Quirino Corderio, MD, PhD, Department of Psychiatry - ISCMSP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNS-FMA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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