赛妥珠单抗联合化疗治疗 IV 期肺腺癌患者
2023年1月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
赛妥珠单抗联合化疗治疗 IV 期肺腺癌患者的 I 期试验
本研究的目的是测试赛妥珠单抗与化疗药物顺铂和培美曲塞联合使用时的安全性。
顺铂和培美曲塞是两种用于治疗肺癌的化疗药物。
研究人员想找出赛妥珠单抗对患者和肺癌有什么影响，无论好坏。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MSKCC 确认先前未治疗的 IV 期肺腺癌
- 年满 18 岁
- Karnofsky 绩效状态 ≥ 70
- 经局部治疗、稳定和/或无症状脑转移的患者符合条件。
- 足够的骨髓、肝和肾功能，具体如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dL
- 血小板 ≥ 100 x 109/L
- 血清总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)（有记录的吉尔伯特综合征患者除外）
- AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN 或 ≤ 5 x ULN（如果存在肝转移）
- 对于肌酐水平高于机构正常值的患者，血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限或肌酐清除率≥ 60ml/min。
- 阴性 PPD 试验
- 对于有生育能力的女性，开始治疗前 14 天内妊娠试验呈阴性
- 育龄男性和女性必须愿意在治疗期间和之后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
- 实体瘤反应评估标准定义的至少一个可测量疾病部位的存在
- 在签署同意书或能够进行新的核心活检之前 30 天内执行和接收的来自核心活检的存档组织（10 个未染色的载玻片 - 5 微米切片）
- 活检不能来自任何细胞学或骨骼标本
- 活检部位必须能够在研究结束时进行重新活检
- 提供书面知情同意的能力
排除标准：
- 对铂类药物过敏
- 持续使用研究药物或在过去四个星期内使用研究药物
- 先前使用过 TNF-α 阻断剂
- 类风湿性关节炎、炎症性肠病或银屑病关节炎病史
- 基线听力缺陷（CTCAE 4.0 版 2 级或更高）
- 持续的细菌、病毒或抗真菌感染需要抗菌治疗，鹅口疮除外
活动性肺结核或未经治疗的潜伏性肺结核
o 如果患者有活动性肺结核的体征、症状或病史，则需要由传染病医生进行评估，并在入组前排除活动性肺结核。
- 急性或慢性乙型或丙型肝炎感染
- 已知需要抗逆转录病毒药物治疗的 HIV 感染者和艾滋病患者
- 活动性带状疱疹感染
- 未愈合的感染性皮肤溃疡
- 过去 12 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 持续使用其他免疫抑制药物，包括口服类固醇，不包括局部类固醇
- 母乳喂养的妇女 既往有其他恶性肿瘤病史，不包括局限性前列腺癌、非黑素瘤性皮肤癌、导管癌或乳腺原位小叶癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赛妥珠单抗、顺铂和培美曲塞
患者将接受赛妥珠单抗和 6 个周期的顺铂和培美曲塞。
化疗周期为 3 周。
Certolizumab 将按以下方式给药：第一剂在治疗开始时给药，第二剂将在治疗 2 周后给药，第三剂在治疗 4 周后给药，随后每 4 周给药一次。
将使用 RECIST 1.1 监测患者的疾病进展，每 6 周进行一次扫描。
治疗后活检将在治疗停止时进行。
将测试两个剂量水平的 certolizumab，200 毫克和 400 毫克。
一个由 10 名腺癌患者组成的非治疗性队列将接受基于铂的化疗 + 培美曲塞 +/- 贝伐珠单抗的标准护理治疗，将同意在每个治疗周期之前抽血。
该血液将用于细胞因子分析，并将作为实验组的参考。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：2年
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标准的 3+3 剂量递增方案将用于测试两种剂量的 certolizumab：剂量水平 A (200mg) 和剂量水平 B (400mg)，与标准剂量的化疗相结合。
此外，如果剂量水平 A 证明毒性太大，则计划两个降级剂量：剂量水平 C（标准剂量的 75% 化疗 + 赛妥珠单抗 200 毫克）和剂量水平 D（标准剂量的 75% 化疗 + 赛妥珠单抗400mg)..MTD 是≤ 1/6 患者经历 DLT 时的最高剂量。
有关确切的剂量水平详细信息，请参阅剂量递增方案。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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从第一次给药开始，将对患者进行随访，直至疾病进展（根据 RECIST 1.1）或死亡，以先到者为准。
在研究时间结束时没有进展的活着的患者将在最后一次可用的随访时被删失。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 PFS 概率。
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2年
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免疫组化染色
大体时间：2年
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活检将在所有患者的治疗前和治疗后进行，并将进行 TNF-α、CXCL1/2 和 S100A8/9 的免疫组织化学染色。
染色将从0-4计分。
使用非参数 Wilcoxon 符号秩检验，将在治疗期间至少有稳定疾病证据 (CR+PR+SD) 的患者与其余患者之间比较 IHC 评分从治疗后到基线的差异。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Paik、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月15日
初级完成 (实际的)
2023年1月24日
研究完成 (实际的)
2023年1月24日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月21日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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