Certolizumab i kombinasjon med kjemoterapi for pasienter med stadium IV lungeadenokarsinomer

Inklusjonskriterier:

• Tidligere ubehandlet stadium IV lungeadenokarsinom bekreftet ved MSKCC
• Alder 18 år eller eldre
• Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
• Pasienter med lokalt behandlede, stabile og/eller asymptomatiske hjernemetastaser er kvalifisert.
• Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre, som spesifisert nedenfor:
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
• Hemoglobin ≥ 8 g/dL
• Blodplater ≥ 100 x 109/L
• Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (unntatt for pasienter med dokumentert Gilberts syndrom)
• ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal.
• Negativ PPD-test
• For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest innen 14 dager før behandlingsstart
• Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etterpå
• Tilstedeværelse av minst ett sted for målbar sykdom som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster
• Arkivvev (10 ufargede lysbilder - 5 mikron seksjoner) fra en kjernebiopsi utført og mottatt innen 30 dager før signering av samtykke eller evne til å få utført en ny kjernebiopsi
• Biopsi kan ikke være fra noen cytologi- eller beinprøve
• Biopsistedet må være mottakelig for re-biopsi ved slutten av studien
• Evne til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhet overfor platinamidler
• Pågående bruk av undersøkelsesmidler eller bruk av undersøkelsesmidler i løpet av de siste fire ukene
• Tidligere bruk av midler for TNF-alfa-blokkering
• Historie med revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller psoriasisartritt
• Baseline hørselssvikt (CTCAE versjon 4.0 grad 2 eller høyere)
• Pågående bakteriell, viral eller antifungal infeksjon som krever antimikrobiell behandling med unntak av trost

• Aktiv tuberkulose eller ubehandlet, latent tuberkulose

  o Hvis en pasient har tegn, symptomer eller en historie som tyder på aktiv tuberkulose, vil det være nødvendig med evaluering av en infeksjonslege og aktiv tuberkulose utelukket før innmelding.

• Akutt eller kronisk hepatitt B eller C infeksjon
• Kjent HIV-infeksjon som krever antiretrovirale medisiner og de med AIDS
• Aktiv herpes zoster-infeksjon
• Ikke-helbredte infiserte hudsår
• Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 12 månedene
• Pågående bruk av andre immundempende medisiner, inkludert orale steroider og unntatt topikale steroider
• Kvinner som ammer Tidligere historie med annen malignitet med unntak av lokalisert prostatakreft, ikke-melanomatøs hudkreft, duktalt karsinom eller lobulært karsinom in situ av brystet