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Certolizumab en combinación con quimioterapia para pacientes con adenocarcinomas de pulmón en estadio IV

25 de enero de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo de fase I de certolizumab en combinación con quimioterapia para pacientes con adenocarcinomas de pulmón en estadio IV

El propósito de este estudio es probar la seguridad de certolizumab cuando se administra con los medicamentos de quimioterapia cisplatino y pemetrexed. El cisplatino y el pemetrexed son dos fármacos de quimioterapia utilizados en el tratamiento del cáncer de pulmón. Los investigadores quieren averiguar qué efectos, buenos y/o malos, tiene el certolizumab sobre el paciente y el cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de pulmón en estadio IV no tratado previamente confirmado en el MSKCC
  • 18 años o más
  • Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
  • Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas, estables y/o tratadas localmente son elegibles.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, como se especifica a continuación:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) (excepto para pacientes con síndrome de Gilbert documentado)
  • AST y ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
  • Prueba de PPD negativa
  • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos los 3 meses siguientes.
  • Presencia de al menos un sitio de enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
  • Tejido de archivo (10 portaobjetos sin teñir - secciones de 5 micras) de una biopsia central realizada y recibida dentro de los 30 días antes de firmar el consentimiento o la posibilidad de realizar una biopsia central fresca
  • La biopsia no puede ser de ninguna citología o espécimen óseo
  • El sitio de la biopsia debe ser apto para una nueva biopsia al final del estudio.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a los agentes de platino
  • Uso continuo de agentes en investigación o uso de agentes en investigación en las últimas cuatro semanas
  • Uso previo de agentes para el bloqueo de TNF-alfa
  • Antecedentes de artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal o artritis psoriásica
  • Déficit auditivo inicial (CTCAE versión 4.0 grado 2 o superior)
  • Infección bacteriana, viral o antimicótica en curso que requiere tratamiento antimicrobiano con la excepción de la candidiasis bucal
  • Tuberculosis activa o tuberculosis latente no tratada

    o Si un paciente tiene signos, síntomas o antecedentes que sugieran tuberculosis activa, se requerirá una evaluación por parte de un médico especialista en enfermedades infecciosas y se descartará la tuberculosis activa antes de la inscripción.

  • Infección por hepatitis B o C aguda o crónica
  • Infección por VIH conocida que requiere medicamentos antirretrovirales y personas con SIDA
  • Infección activa por herpes zóster
  • Úlceras cutáneas infectadas no curadas
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 12 meses
  • Uso continuo de otros medicamentos inmunosupresores, incluidos los esteroides orales y excluyendo los esteroides tópicos
  • Mujeres que están amamantando Antecedentes previos de otras neoplasias malignas con la exclusión de cáncer de próstata localizado, cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma ductal o carcinoma lobulillar in situ de la mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: certolizumab, cisplatino y pemetrexed
Los pacientes recibirán certolizumab con 6 ciclos de cisplatino y pemetrexed. El ciclo de quimioterapia será de 3 semanas. Certolizumab se administrará de la siguiente manera: la primera dosis se administrará en el momento del inicio del tratamiento, la segunda dosis se administrará después de 2 semanas de tratamiento, la tercera dosis después de cuatro semanas de tratamiento y las dosis posteriores se administrarán cada 4 semanas a partir de entonces. Los pacientes serán monitoreados para la progresión de la enfermedad utilizando RECIST 1.1 con exploraciones que se realizarán cada 6 semanas. Las biopsias posteriores al tratamiento se realizarán en el momento de la interrupción del tratamiento. Se probarán dos niveles de dosis de certolizumab, 200 mg y 400 mg. Una cohorte no terapéutica de 10 pacientes con adenocarcinomas que se someterán a un tratamiento de atención estándar con quimioterapia basada en platino + pemetrexed +/- bevacizumab recibirán su consentimiento para extracciones de sangre antes de cada ciclo de tratamiento. Esta sangre se analizará en busca de citoquinas y servirá como referencia para el brazo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Domas máximas toleradas (MTD)
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizará un esquema estándar de escalada de dosis 3+3 para probar dos dosis de certolizumab: nivel de dosis A (200 mg) y nivel de dosis B (400 mg), en combinación con la dosis estándar de quimioterapia. Además, se prevén dos dosis de desescalada, si el nivel de dosis A resulta demasiado tóxico: nivel de dosis C (quimioterapia al 75% de la dosis estándar + certolizumab 200 mg) y nivel de dosis D (quimioterapia al 75% de la dosis estándar + certolizumab 400 mg). La MTD es la dosis más alta a la que ≤ 1/6 de los pacientes experimenta una DLT. Consulte el esquema de escalado de dosis para conocer los detalles exactos del nivel de dosis.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes serán seguidos desde la primera administración del fármaco hasta la progresión de la enfermedad (según RECIST 1.1) o la muerte, lo que ocurra primero. Los pacientes vivos que no hayan progresado al final del tiempo de estudio serán censurados en el momento del último seguimiento disponible. La probabilidad de SLP se estimará utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
2 años
Tinción inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 2 años
Las biopsias se realizarán antes y después del tratamiento en todos los pacientes y se someterán a tinción inmunohistoquímica de TNF-alfa, CXCL1/2 y S100A8/9. La tinción se calificará de 0 a 4. La diferencia en la puntuación de IHC desde el postratamiento hasta el inicio se comparará entre los pacientes que tienen, como mínimo, evidencia de enfermedad estable durante el tratamiento (CR+PR+SD) y los pacientes restantes, utilizando la prueba de rango con signo de Wilcoxon no paramétrica.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Paik, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cisplatino

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