Certolizumabe em combinação com quimioterapia para pacientes com adenocarcinomas pulmonares em estágio IV

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma de pulmão em estágio IV não tratado previamente confirmado no MSKCC
• Idade 18 anos ou mais
• Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70
• Pacientes com metástases cerebrais tratadas localmente, estáveis ​​e/ou assintomáticas são elegíveis.
• Medula óssea, função hepática e renal adequadas, conforme especificado abaixo:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) (exceto para pacientes com síndrome de Gilbert documentada)
• AST e ALT ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN se houver metástases hepáticas
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal ou depuração de creatinina ≥ 60ml/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
• teste PPD negativo
• Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao início do tratamento
• Homens e mulheres em idade reprodutiva devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso
• Presença de pelo menos um local de doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
• Tecido de arquivo (10 lâminas não coradas - seções de 5 mícrons) de uma biópsia central realizada e recebida dentro de 30 dias antes de assinar o consentimento ou a capacidade de realizar uma nova biópsia central
• A biópsia não pode ser de qualquer citologia ou espécime ósseo
• O local da biópsia deve ser passível de nova biópsia no final do estudo
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade a agentes de platina
• Uso contínuo de agentes experimentais ou uso de agentes experimentais nas últimas quatro semanas
• Uso prévio de agentes para bloqueio de TNF-alfa
• História de artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal ou artrite psoriática
• Déficit auditivo basal (CTCAE versão 4.0 grau 2 ou superior)
• Infecção bacteriana, viral ou antifúngica contínua que requer tratamento antimicrobiano, exceto candidíase

• Tuberculose ativa ou tuberculose latente não tratada

  o Se um paciente apresentar sinais, sintomas ou história sugestiva de tuberculose ativa, será necessária a avaliação de um médico infectologista e a tuberculose ativa descartada antes da inscrição.

• Infecção aguda ou crônica por Hepatite B ou C
• Infecção por HIV conhecida que requer medicamentos antirretrovirais e pessoas com AIDS
• Infecção ativa por herpes zoster
• Úlceras cutâneas infectadas não cicatrizadas
• História de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 12 meses
• Uso contínuo de outros medicamentos imunossupressores, incluindo esteróides orais e excluindo esteróides tópicos
• Mulheres que estão amamentando História prévia de outra malignidade com exclusão de câncer de próstata localizado, câncer de pele não melanoma, carcinoma ductal ou carcinoma lobular in situ da mama