Цертолизумаб в комбинации с химиотерапией у пациентов с аденокарциномой легкого IV стадии

Критерии включения:

• Ранее не леченная аденокарцинома легкого IV стадии подтверждена в MSKCC
• Возраст 18 лет и старше
• Статус производительности Карновски ≥ 70
• Пациенты с местно леченными, стабильными и/или бессимптомными метастазами в головной мозг имеют право на участие.
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как указано ниже:
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
• Гемоглобин ≥ 8 г/дл
• Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
• Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (за исключением пациентов с подтвержденным синдромом Жильбера)
• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 х ВГН, если присутствуют метастазы в печени
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
• Отрицательный тест PPD
• Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до начала лечения
• Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и не менее 3 месяцев после него.
• Наличие по крайней мере одного участка поддающегося измерению заболевания, как это определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях.
• Архивная ткань (10 неокрашенных предметных стекол — срезы размером 5 микрон) из пункционной биопсии, выполненной и полученной в течение 30 дней до подписания согласия или возможности проведения свежей пункционной биопсии.
• Биопсия не может быть взята из какого-либо цитологического исследования или образца кости.
• Место биопсии должно поддаваться повторной биопсии в конце исследования.
• Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к препаратам платины
• Продолжающееся использование исследуемых агентов или использование исследуемых агентов в течение последних четырех недель
• Предшествующее использование агентов для блокады ФНО-альфа
• История ревматоидного артрита, воспалительного заболевания кишечника или псориатического артрита
• Исходный дефицит слуха (CTCAE версии 4.0, степень 2 или выше)
• Текущая бактериальная, вирусная или противогрибковая инфекция, требующая антимикробного лечения, за исключением молочницы.

• Активный туберкулез или нелеченный, латентный туберкулез

  o Если у пациента есть признаки, симптомы или анамнез, свидетельствующие об активном туберкулезе, перед включением в программу потребуется обследование у врача-инфекциониста и исключение активного туберкулеза.

• Острая или хроническая инфекция гепатита В или С
• Известная ВИЧ-инфекция, требующая антиретровирусных препаратов, и больные СПИДом
• Активная инфекция опоясывающего герпеса
• Незажившие инфицированные кожные язвы
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение последних 12 месяцев
• Продолжающееся использование других иммунодепрессантов, включая пероральные стероиды и исключая топические стероиды.
• Кормящие женщины Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением локализованного рака предстательной железы, немеланоматозного рака кожи, протоковой карциномы или лобулярной карциномы in situ молочной железы