IV기 폐 선암종 환자를 위한 화학요법과 병용하는 세르톨리주맙
2023년 1월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
IV기 폐 선암 환자를 위한 화학 요법과 병용한 Certolizumab의 I상 시험
이 연구의 목적은 화학요법 약물인 시스플라틴 및 페메트렉시드와 함께 제공될 때 세르톨리주맙의 안전성을 테스트하는 것입니다.
시스플라틴과 페메트렉시드는 폐암 치료에 사용되는 두 가지 화학요법 약물입니다.
조사관은 certolizumab이 환자와 폐암에 미치는 좋은 영향과 나쁜 영향을 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 IV기 폐 선암이 MSKCC에서 확인됨
- 18세 이상
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 국소 치료, 안정 및/또는 무증상 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 아래에 명시된 바와 같이 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(문서화된 길버트 증후군이 있는 환자 제외)
- 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(기관 정상보다 높은 환자의 경우).
- 음성 PPD 테스트
- 가임 여성의 경우, 치료 시작 전 14일 이내에 임신 테스트 음성
- 가임기 남성과 여성은 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있음
- 새로운 코어 생검을 수행할 수 있는 동의 또는 능력에 서명하기 전 30일 이내에 수행 및 받은 코어 생검의 보관 조직(10개의 염색되지 않은 슬라이드 - 5미크론 섹션)
- 생검은 어떤 세포학이나 뼈 표본에서도 얻을 수 없습니다.
- 생검 부위는 연구 종료 시 재생검이 가능해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 백금 제제에 대한 과민증
- 연구용 물질의 지속적인 사용 또는 지난 4주 이내에 연구용 물질의 사용
- TNF-알파 차단제 사전 사용
- 류마티스 관절염, 염증성 장질환 또는 건선성 관절염의 병력
- 기준선 청력 결핍(CTCAE 버전 4.0 등급 2 이상)
- 아구창을 제외하고 항균 치료가 필요한 진행 중인 세균성, 바이러스성 또는 항진균성 감염
활동성 결핵 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵
o 환자가 활동성 결핵을 암시하는 징후, 증상 또는 병력이 있는 경우 감염 질환 전문의의 평가가 필요하며 등록 전에 활동성 결핵이 배제됩니다.
- 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염
- 항 레트로 바이러스 약물이 필요한 알려진 HIV 감염 및 AIDS 환자
- 활동성 대상포진 감염
- 치유되지 않은 감염된 피부 궤양
- 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 경구 스테로이드를 포함하고 국소 스테로이드를 제외한 다른 면역억제 약물의 지속적인 사용
- 모유 수유 중인 여성 국소 전립선암, 비흑색종 피부암, 유관 암종 또는 유방의 소엽상피암종을 제외한 다른 악성 종양의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르톨리주맙, 시스플라틴 및 페메트렉세드
환자는 6주기의 시스플라틴 및 페메트렉시드와 함께 세르톨리주맙을 받게 됩니다.
항암치료 주기는 3주입니다.
세르톨리주맙은 다음과 같은 방식으로 투여됩니다: 치료 시작 시 첫 번째 용량 투여, 치료 2주 후 두 번째 용량, 치료 4주 후 세 번째 용량, 이후 매 4주마다 후속 용량 제공.
환자는 6주마다 수행되는 스캔과 함께 RECIST 1.1을 사용하여 질병의 진행에 대해 모니터링됩니다.
치료 후 생검은 치료 중단 시점에 수행됩니다.
200mg 및 400mg의 두 가지 용량 수준의 certolizumab이 테스트됩니다.
백금 기반 화학요법 + 페메트렉시드 +/- 베바시주맙으로 표준 치료 치료를 받을 10명의 선암종 환자의 비치료적 코호트는 각 치료 주기 전에 채혈에 동의할 것입니다.
이 혈액은 사이토카인에 대해 분석될 것이며 실험 부문에 대한 참조 역할을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용량(MTD)
기간: 2 년
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표준 3+3 용량 증량 방식을 사용하여 표준 용량의 화학요법과 함께 용량 수준 A(200mg) 및 용량 수준 B(400mg)의 두 가지 용량의 certolizumab을 테스트합니다.
또한 용량 수준 A가 너무 독성이 있는 것으로 판명되면 용량 수준 C(표준 용량의 75% 화학 요법 + 세르톨리주맙 200mg) 및 용량 수준 D(표준 용량의 75% 화학 요법 + 세르톨리주맙)의 두 단계 단계적 축소 용량이 계획됩니다. 400mg)..MTD는 ≤ 1/6명의 환자가 DLT를 경험하는 최고 용량입니다.
정확한 용량 수준에 대한 자세한 내용은 용량 증량 스키마를 참조하십시오.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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환자는 첫 번째 약물 투여부터 질병 진행(RECIST 1.1 기준) 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다.
연구 시간이 끝날 때까지 진행되지 않은 살아있는 환자는 마지막 사용 가능한 후속 조치 시간에 검열됩니다.
PFS 확률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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2 년
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면역조직화학적 염색
기간: 2 년
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생검은 모든 환자의 치료 전후에 수행되며 TNF-알파, CXCL1/2 및 S100A8/9의 면역조직화학적 염색을 받게 됩니다.
염색은 0-4점으로 채점됩니다.
치료 후 기준선까지 IHC 점수의 차이는 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 치료 중 안정한 질병의 증거(CR+PR+SD)가 최소한으로 있는 환자와 나머지 환자 간에 비교됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Paik, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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