Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Certolizumab i kombination med kemoterapi för patienter med stadium IV lungadenokarcinom

25 januari 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I-studie av Certolizumab i kombination med kemoterapi för patienter med stadium IV lungadenokarcinom

Syftet med denna studie är att testa säkerheten för certolizumab när det ges tillsammans med kemoterapiläkemedlen cisplatin och pemetrexed. Cisplatin och pemetrexed är två kemoterapiläkemedel som används vid behandling av lungcancer. Utredarna vill ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, certolizumab har på patienten och lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlat stadium IV lungadenokarcinom bekräftat vid MSKCC
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Patienter med lokalt behandlade, stabila och/eller asymtomatiska hjärnmetastaser är berättigade.
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion, enligt nedan:
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Trombocyter ≥ 100 x 109/L
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) (förutom för patienter med dokumenterat Gilberts syndrom)
  • ASAT och ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN om levermetastaser är närvarande
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.
  • Negativt PPD-test
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas
  • Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter
  • Förekomst av minst ett ställe för mätbar sjukdom enligt definitionen av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer
  • Arkivvävnad (10 ofärgade objektglas - 5 mikron sektioner) från en kärnbiopsi utförd och mottagen inom 30 dagar före undertecknande av samtycke eller förmåga att få en ny kärnbiopsi utförd
  • Biopsi kan inte komma från något cytologi- eller benprov
  • Biopsistället måste kunna göras om biopsi i slutet av studien
  • Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot platinamedel
  • Pågående användning av undersökningsmedel eller användning av undersökningsmedel under de senaste fyra veckorna
  • Tidigare användning av medel för TNF-alfa-blockad
  • Historik av reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller psoriasisartrit
  • Baslinjehörselnedsättning (CTCAE version 4.0 grad 2 eller högre)
  • Pågående bakteriell, viral eller svampdödande infektion som kräver antimikrobiell behandling med undantag av trast

  • Aktiv tuberkulos eller obehandlad, latent tuberkulos

    o Om en patient har tecken, symtom eller en historia som tyder på aktiv tuberkulos, kommer en utvärdering av en infektionsläkare att krävas och aktiv tuberkulos uteslutas före inskrivningen.

  • Akut eller kronisk hepatit B eller C infektion
  • Känd HIV-infektion som kräver antiretrovirala läkemedel och de med AIDS
  • Aktiv herpes zoster-infektion
  • Icke läkta infekterade hudsår
  • Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 12 månaderna
  • Pågående användning av andra immunsuppressiva läkemedel, inklusive orala steroider och exklusive topikala steroider
  • Kvinnor som ammar Tidigare anamnes på annan malignitet med undantag för lokaliserad prostatacancer, icke-melanomatös hudcancer, duktalt karcinom eller lobulärt karcinom in situ av bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: certolizumab, cisplatin och pemetrexed
Patienterna kommer att få certolizumab med 6 cykler av cisplatin och pemetrexed. Cykel av kemo kommer att vara 3 veckor. Certolizumab kommer att administreras på följande sätt: första dosen ges vid tidpunkten för behandlingsstart, andra dosen ges efter 2 veckors behandling, tredje dosen efter fyra veckors behandling och efterföljande doser ges var 4:e vecka därefter. Patienterna kommer att övervakas med avseende på sjukdomsprogression med hjälp av RECIST 1.1 med skanningar som ska utföras var sjätte vecka. Biopsier efter behandling kommer att utföras vid tidpunkten för behandlingens avbrytande. Två dosnivåer av certolizumab kommer att testas, 200 mg och 400 mg. En icke-terapeutisk kohort av 10 patienter med adenokarcinom som kommer att genomgå standardbehandling med platinabaserad kemoterapi + pemetrexed +/- bevacizumab kommer att godkännas för blodprover före varje behandlingscykel. Detta blod kommer att analyseras för cytokiner och kommer att fungera som en referens för den experimentella armen.
Läkemedel: cisplatin
Läkemedel: pemetrexed
Läkemedel: Certolizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt tolererad dos (MTD)
Tidsram: 2 år
Ett standard 3+3 dosökningsschema kommer att användas för att testa två doser av certolizumab: dosnivå A (200 mg) och dosnivå B (400 mg), i kombination med standarddosen av kemoterapi. Dessutom planeras två deeskaleringsdoser, om dosnivå A visar sig vara för giftig: dosnivå C (kemoterapi vid 75 % av standarddosen + certolizumab 200 mg) och dosnivå D (kemoterapi vid 75 % av standarddosen + certolizumab 400mg)..MTD är den högsta dosen vid vilken ≤ 1/6 patienter upplever en DLT. Se dosökningsschemat för exakta dosnivådetaljer.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Patienterna kommer att följas från den första läkemedelsadministreringen till sjukdomsprogression (genom RECIST 1.1) eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Levande patienter som inte har utvecklats vid slutet av studietiden kommer att censureras vid tidpunkten för den sista tillgängliga uppföljningen. PFS-sannolikhet kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoder.
2 år
Immunhistokemisk färgning
Tidsram: 2 år
Biopsier kommer att utföras före och efter behandling hos alla patienter och kommer att genomgå immunhistokemisk färgning av TNF-alfa, CXCL1/2 och S100A8/9. Färgning kommer att göras från 0-4. Skillnaden i IHC-poäng från efterbehandling till baslinje kommer att jämföras mellan patienter som åtminstone har tecken på stabil sjukdom under behandling (CR+PR+SD) och de återstående patienterna, med hjälp av icke-parametriskt Wilcoxon signed rank test.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Paik, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Lungadenokarcinom

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera